Dosaggio dei metaboliti del tacrolimus nel sangue e nella bile per la previsione dei suoi effetti collaterali nei destinatari del trapianto di fegato (STABILE 2)
27 luglio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare se la concentrazione dei metaboliti del tacrolimus è aumentata nei pazienti che presentano effetti collaterali del tacrolimus (TAC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà se la concentrazione ematica dei metaboliti del TAC (13-O-desmetil-tacrolimus, 15-O-desmetil-tacrolimus e 31-O-desmetil-tacrolimus), misurata tra il giorno 1 e il giorno 5 della sua introduzione, è aumentata nei pazienti con tossicità TAC.
Un esame del sangue verrà eseguito giornalmente dal giorno 1 al giorno 5 per la misurazione della concentrazione di TAC e della concentrazione dei metaboliti di TAC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michel RAYAR, MD-PhD
- Numero di telefono: +33 299288498
- Email: michel.rayar@chu-rennes.fr
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35033
- Reclutamento
- CHU Rennes
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Contatto:
- Michel RAYAR, MD-PhD
- Numero di telefono: +33 299288498
- Email: michel.rayar@chu-rennes.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (> 18 anni) di entrambi i sessi,
- Candidati al trapianto o al nuovo trapianto di fegato, indipendentemente dall'eziologia e dalla gravità della malattia di base,
- Non aver espresso la propria contrarietà alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Trapianto associato di un altro organo
- Controindicazioni alla somministrazione di TAC
- Ritardata introduzione della TAC (oltre la 5a giornata postoperatoria) qualunque ne sia la causa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto della concentrazione ematica dei metaboliti del TAC tra pazienti che presentano o meno effetti collaterali correlati al TAC.
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Giorno 5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
8 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
8 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC20_8890_STABILE 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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