Dosierung von Tacrolimus-Metaboliten in Blut und Galle zur Vorhersage der Nebenwirkungen bei Empfängern von Lebertransplantationen (STABILE 2)
27. Juli 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, zu beurteilen, ob die Konzentration von Tacrolimus-Metaboliten bei Patienten mit Nebenwirkungen von Tacrolimus (TAC) erhöht ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird bewerten, ob die Blutkonzentration von TAC-Metaboliten (13-O-Desmethyl-Tacrolimus, 15-O-Desmethyl-Tacrolimus und 31-O-Desmethyl-Tacrolimus), gemessen zwischen Tag 1 und Tag 5 der Einführung, bei Patienten erhöht ist mit TAC-Toxizität.
Von Tag 1 bis Tag 5 wird täglich ein Bluttest zur Messung der TAC-Konzentration und der Konzentration der TAC-Metaboliten durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
48
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michel RAYAR, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 299288498
- E-Mail: michel.rayar@chu-rennes.fr
Studienorte
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Rennes, Frankreich, 35033
- Rekrutierung
- CHU Rennes
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Kontakt:
- Michel RAYAR, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 299288498
- E-Mail: michel.rayar@chu-rennes.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Lebertransplantationspatienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) beiderlei Geschlechts,
- Kandidaten für eine Lebertransplantation oder Retransplantation, unabhängig von der Ätiologie und Schwere der zugrunde liegenden Erkrankung,
- Sie haben sich nicht gegen die Teilnahme an der Studie ausgesprochen
Ausschlusskriterien:
- Assoziierte Transplantation eines anderen Organs
- Kontraindikationen für die Verabreichung von TAC
- Verzögerte Einführung von TAC (über den 5. postoperativen Tag hinaus) unabhängig von der Ursache.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Blutkonzentration von TAC-Metaboliten zwischen Patienten, die TAC-bedingte Nebenwirkungen aufweisen oder nicht.
Zeitfenster: Tag 5
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Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
8. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
8. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC20_8890_STABILE 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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