Dosage des métabolites du tacrolimus dans le sang et la bile pour la prédiction de ses effets secondaires chez les receveurs de greffe de foie (STABILE 2)
27 juillet 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer si la concentration des métabolites du tacrolimus est augmentée chez les patients présentant des effets secondaires du tacrolimus (TAC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude évaluera si la concentration sanguine des métabolites TAC (13-O-desméthyl-tacrolimus, 15-O-desméthyl-tacrolimus et 31-O-desméthyl-tacrolimus), mesurée entre le jour 1 et le jour 5 de son introduction, est augmentée chez les patients avec la toxicité du TAC.
Un test sanguin sera effectué quotidiennement du jour 1 au jour 5 pour mesurer la concentration de TAC et la concentration de métabolites de TAC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michel RAYAR, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +33 299288498
- E-mail: michel.rayar@chu-rennes.fr
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35033
- Recrutement
- Chu Rennes
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Contact:
- Michel RAYAR, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +33 299288498
- E-mail: michel.rayar@chu-rennes.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients transplantés hépatiques
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (> 18 ans) des deux sexes,
- Candidats à une transplantation ou à une retransplantation hépatique, quelles que soient l'étiologie et la gravité de la maladie sous-jacente,
- Ne pas avoir exprimé son opposition à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Transplantation associée d'un autre organe
- Contre-indications à l'administration du TAC
- Retard d'introduction du TAC (au-delà du 5ème jour postopératoire) quelle qu'en soit la cause.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparaison de la concentration sanguine des métabolites du TAC entre des patients présentant ou non des effets secondaires liés au TAC.
Délai: Jour 5
|
Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
8 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Première publication (Réel)
14 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC20_8890_STABILE 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .