Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosering van tacrolimusmetabolieten in bloed en gal voor voorspelling van de bijwerkingen bij ontvangers van levertransplantaties (STABILE 2)

27 juli 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Het doel van deze studie is om te evalueren of de concentratie van tacrolimusmetabolieten verhoogd is bij patiënten met bijwerkingen van tacrolimus (TAC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal evalueren of de bloedconcentratie van TAC-metabolieten (13-O-desmethyl-tacrolimus, 15-O-desmethyl-tacrolimus en 31-O-desmethyl-tacrolimus), gemeten tussen dag 1 en dag 5 van de introductie, verhoogd is bij patiënten met TAC-toxiciteit.

Van dag 1 tot dag 5 wordt dagelijks een bloedtest uitgevoerd om de TAC-concentratie en de TAC-metabolietenconcentratie te meten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Levertransplantatiepatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (> 18 jaar) van beide geslachten,
  • Kandidaten voor levertransplantatie of hertransplantatie, ongeacht de etiologie en ernst van de onderliggende ziekte,
  • Ze hebben geen bezwaar gemaakt tegen deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geassocieerde transplantatie van een ander orgaan
  • Contra-indicaties voor TAC-toediening
  • Vertraagde introductie van TAC (na de 5e postoperatieve dag), ongeacht de oorzaak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de bloedconcentratie van TAC-metabolieten tussen patiënten die TAC-gerelateerde bijwerkingen vertonen of niet.
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

8 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

8 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC20_8890_STABILE 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren