肝移植レシピエントにおけるその副作用の予測のための血中および胆汁中のタクロリムス代謝物の投与量 (STABILE 2)
2023年7月27日 更新者：Rennes University Hospital
この研究の目的は、タクロリムス (TAC) の副作用を示す患者でタクロリムス代謝産物の濃度が増加するかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究では、TAC 代謝物 (13-O-デスメチル-タクロリムス、15-O-デスメチル-タクロリムス、および 31-O-デスメチル-タクロリムス) の血中濃度が、導入の 1 日目から 5 日目までの間に測定され、患者で増加するかどうかを評価します。 TAC毒性あり。
血液検査は、TAC濃度およびTAC代謝物濃度の測定のために、Day1からDay5まで毎日行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michel RAYAR, MD-PhD
- 電話番号：+33 299288498
- メール：michel.rayar@chu-rennes.fr
研究場所
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Rennes、フランス、35033
- 募集
- CHU Rennes
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コンタクト：
- Michel RAYAR, MD-PhD
- 電話番号：+33 299288498
- メール：michel.rayar@chu-rennes.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝移植患者
説明
包含基準:
- 男女の成人患者（> 18歳）、
- 基礎疾患の病因と重症度に関係なく、肝移植または再移植の候補者、
- 研究への参加に反対を表明していない
除外基準:
- 関連する別の臓器移植
- TAC投与の禁忌
- 原因が何であれ、TAC の導入が遅れる（術後 5 日目以降）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TAC関連の副作用を示す患者と示さない患者間のTAC代謝産物の血中濃度の比較。
時間枠：5日目
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5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月8日
一次修了 (推定)
2024年6月8日
研究の完了 (推定)
2024年6月8日
試験登録日
最初に提出
2022年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月3日
最初の投稿 (実際)
2022年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 35RC20_8890_STABILE 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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