Takrolimuusiaineenvaihdunta veressä ja sapessa sen sivuvaikutusten ennustamiseksi maksasiirtopotilailla (STABILE 2)
torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, lisääntyykö takrolimuusin metaboliittien pitoisuus potilailla, joilla on takrolimuusin (TAC) sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan, onko TAC-metaboliittien (13-O-desmetyyli-takrolimuusi, 15-O-desmetyyli-takrolimuusi ja 31-O-desmetyyli-takrolimuusi) pitoisuus veressä, mitattuna päivän 1 ja 5 välillä sen käyttöönoton jälkeen. TAC-myrkyllisyyden kanssa.
Verikoe suoritetaan päivittäin päivästä 1 päivään 5 TAC-pitoisuuden ja TAC-metaboliitin pitoisuuden mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michel RAYAR, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33 299288498
- Sähköposti: michel.rayar@chu-rennes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- CHU Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel RAYAR, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33 299288498
- Sähköposti: michel.rayar@chu-rennes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Maksansiirtopotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (> 18 vuotta) molemmista sukupuolista,
- Ehdokkaat maksansiirtoon tai uudelleensiirtoon taustalla olevan sairauden etiologiasta ja vakavuudesta riippumatta,
- He eivät ole ilmaisseet vastustavansa tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Siihen liittyvä toisen elimen siirto
- TAC:n antamisen vasta-aiheet
- Viivästynyt TAC:n käyttöönotto (5. leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen) syystä riippumatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren TAC-metaboliittien pitoisuuden vertailu potilaiden välillä, joilla on TACiin liittyviä sivuvaikutuksia tai ei.
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 8. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 8. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 8. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC20_8890_STABILE 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .