Dosagem de metabólitos de tacrolimo no sangue e na bile para prever seus efeitos colaterais em receptores de transplante de fígado (STABILE 2)
27 de julho de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar se a concentração dos metabólitos do tacrolimo está aumentada em pacientes que apresentam efeitos colaterais do tacrolimo (TAC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará se a concentração sanguínea dos metabólitos do TAC (13-O-desmetil-tacrolimus, 15-O-desmetil-tacrolimus e 31-O-desmetil-tacrolimus), medida entre o Dia 1 e o Dia 5 de sua introdução, está aumentada em pacientes com toxicidade TAC.
Um exame de sangue será realizado diariamente do Dia 1 ao Dia 5 para a medição da concentração de TAC e concentração de metabólitos de TAC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michel RAYAR, MD-PhD
- Número de telefone: +33 299288498
- E-mail: michel.rayar@chu-rennes.fr
Locais de estudo
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Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- Chu Rennes
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Contato:
- Michel RAYAR, MD-PhD
- Número de telefone: +33 299288498
- E-mail: michel.rayar@chu-rennes.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com transplante de fígado
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (> 18 anos) de ambos os sexos,
- Candidatos a transplante ou retransplante de fígado, qualquer que seja a etiologia e gravidade da doença de base,
- Não ter manifestado sua oposição à participação no estudo
Critério de exclusão:
- Transplante associado de outro órgão
- Contra-indicações para a administração de TAC
- Introdução tardia do TAC (além do 5º dia de pós-operatório) qualquer que seja a causa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação da concentração sanguínea dos metabólitos do TAC entre pacientes apresentando ou não efeitos colaterais relacionados ao TAC.
Prazo: Dia 5
|
Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
8 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 35RC20_8890_STABILE 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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