Dosering av takrolimusmetabolitter i blod og galle for å forutsi bivirkningene hos levertransplantasjonsmottakere (STABILE 2)
27. juli 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital
Hensikten med denne studien er å evaluere om konsentrasjonen av takrolimusmetabolitter øker hos pasienter som har takrolimus (TAC) bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere om blodkonsentrasjonen av TAC-metabolitter (13-O-desmetyl-takrolimus, 15-O-desmetyl-takrolimus og 31-O-desmetyl-takrolimus), målt mellom dag 1 og dag 5 etter introduksjonen, er økt hos pasienter med TAC-toksisitet.
En blodprøve vil bli utført daglig fra dag 1 til dag 5 for måling av TAC-konsentrasjon og konsentrasjon av TAC-metabolitter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michel RAYAR, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 299288498
- E-post: michel.rayar@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- Chu Rennes
-
Ta kontakt med:
- Michel RAYAR, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 299288498
- E-post: michel.rayar@chu-rennes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Levertransplanterte pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (> 18 år) av begge kjønn,
- Kandidater for levertransplantasjon eller retransplantasjon, uansett etiologi og alvorlighetsgrad av den underliggende sykdommen,
- De har ikke uttrykt motstand mot å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tilhørende transplantasjon av et annet organ
- Kontraindikasjoner for TAC-administrasjon
- Forsinket innføring av TAC (utover 5. postoperativ dag) uansett årsak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av blodkonsentrasjon av TAC-metabolitter mellom pasienter som viser TAC-relaterte bivirkninger eller ikke.
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
8. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
8. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 35RC20_8890_STABILE 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .