Dosering af Tacrolimus-metabolitter i blod og galde til forudsigelse af dets bivirkninger hos levertransplantationsmodtagere (STABILE 2)
27. juli 2023 opdateret af: Rennes University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om koncentrationen af tacrolimus-metabolitter er øget hos patienter med tacrolimus-bivirkninger (TAC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil evaluere, om blodkoncentrationen af TAC-metabolitter (13-O-desmethyl-tacrolimus, 15-O-desmethyl-tacrolimus og 31-O-desmethyl-tacrolimus), målt mellem dag 1 og dag 5 efter introduktionen, er øget hos patienter med TAC-toksicitet.
En blodprøve vil blive udført dagligt fra dag 1 til dag 5 til måling af TAC-koncentration og koncentration af TAC-metabolitter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michel RAYAR, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 299288498
- E-mail: michel.rayar@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rekruttering
- Chu Rennes
-
Kontakt:
- Michel RAYAR, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 299288498
- E-mail: michel.rayar@chu-rennes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Levertransplanterede patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (> 18 år) af begge køn,
- Kandidater til levertransplantation eller retransplantation, uanset ætiologien og sværhedsgraden af den underliggende sygdom,
- Ikke at have udtrykt deres modstand mod deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Associeret transplantation af et andet organ
- Kontraindikationer til TAC-administration
- Forsinket indførelse af TAC (ud over den 5. postoperative dag) uanset årsagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af blodkoncentration af TAC-metabolitter mellem patienter med TAC-relaterede bivirkninger eller ej.
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
8. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC20_8890_STABILE 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .