Dosificación de metabolitos de tacrolimus en sangre y bilis para la predicción de sus efectos secundarios en receptores de trasplante hepático (STABILE 2)
27 de julio de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital
El propósito de este estudio es evaluar si la concentración de metabolitos de tacrolimus aumenta en pacientes que presentan efectos secundarios de tacrolimus (TAC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará si la concentración en sangre de los metabolitos de TAC (13-O-desmetil-tacrolimus, 15-O-desmetil-tacrolimus y 31-O-desmetil-tacrolimus), medidos entre el día 1 y el día 5 de su introducción, aumenta en pacientes con toxicidad TAC.
Se realizará un análisis de sangre diariamente desde el día 1 hasta el día 5 para medir la concentración de TAC y la concentración de metabolitos de TAC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michel RAYAR, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 299288498
- Correo electrónico: michel.rayar@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHU Rennes
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Contacto:
- Michel RAYAR, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 299288498
- Correo electrónico: michel.rayar@chu-rennes.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes trasplantados de hígado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (> 18 años) de ambos sexos,
- Candidatos a trasplante o retrasplante hepático, cualquiera que sea la etiología y gravedad de la enfermedad de base,
- No haber manifestado su oposición a la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Trasplante asociado de otro órgano
- Contraindicaciones para la administración de TAC
- Retraso en la introducción de TAC (más allá del 5º día postoperatorio) cualquiera que sea la causa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de la concentración sanguínea de metabolitos de TAC entre pacientes que presentan efectos secundarios relacionados con TAC o no.
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
8 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
8 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 35RC20_8890_STABILE 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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