Дозировка метаболитов такролимуса в крови и желчи для прогнозирования его побочных эффектов у реципиентов трансплантата печени (STABILE 2)
27 июля 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital
Целью данного исследования является оценка повышения концентрации метаболитов такролимуса у пациентов с побочными эффектами такролимуса (ТАС).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться, повышается ли у пациентов концентрация метаболитов ТАС (13-О-десметил-такролимус, 15-О-десметил-такролимус и 31-О-десметил-такролимус), измеренная между 1-м и 5-м днями его введения. с ТАС-токсичностью.
Анализ крови будет проводиться ежедневно с 1 по 5 день для измерения концентрации ТАС и концентрации метаболитов ТАС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michel RAYAR, MD-PhD
- Номер телефона: +33 299288498
- Электронная почта: michel.rayar@chu-rennes.fr
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Рекрутинг
- CHU Rennes
-
Контакт:
- Michel RAYAR, MD-PhD
- Номер телефона: +33 299288498
- Электронная почта: michel.rayar@chu-rennes.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с трансплантацией печени
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (> 18 лет) обоих полов,
- Кандидаты на трансплантацию или ретрансплантацию печени, независимо от этиологии и тяжести основного заболевания,
- Не выразив своего несогласия с участием в исследовании
Критерий исключения:
- Сопутствующая трансплантация другого органа
- Противопоказания к применению ТАС
- Отсроченное введение ТАС (после 5-го дня после операции) независимо от причины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение концентрации метаболитов ТАС в крови у пациентов с побочными эффектами, связанными с ТАС, или без них.
Временное ограничение: День 5
|
День 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC20_8890_STABILE 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .