- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05278468
Souvislost mezi paradentózou a koronavirovou nemocí (COVID-19)
Asociace mezi paradentózou a koronavirovým onemocněním (COVID-19) na vzorku dospělých egyptských pacientů: případová kontrolní studie
Přehled studie
Detailní popis
Koronavirová nemoc z roku 2019 (COVID-19) se od svého propuknutí v čínském Wu-chanu stala novým globálním problémem a v důsledku toho si vyžádala miliony životů. Navzdory nízké úmrtnosti 2,1 procenta (WHO) tato nemoc způsobila světu nepřijatelné náklady kvůli své vysoké přenositelnosti a související nemocnosti. Kauzální virus, těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), postihuje nejen dýchací systém, ale i cerebrovaskulární systém a další důležité orgány.
Koronavirus je vysoce nakažlivý jednovláknový RNA virus, který způsobuje mírné až těžké respirační infekce u lidí a zvířat. SARS-CoV-2, nový řetězec rodiny -koronavirů, byl objeven na konci roku 2019 v čínském Wu-chanu, který se rychle rozšířil po celém světě, což přinutilo WHO označit tuto nemoc 11. března 2020 za globální pandemii.
Virus SARS-CoV-2 infikuje hostitelské buňky adherováním na S-protein, virový transmembránový spike (S) glykoprotein, který ulpívá na lidských buňkách vazbou na angiotenzin konvertující enzym II (ACE2), membránový protein, který působí jako virový receptor. (Walls et al., 2020). Aby byla umožněna virová fúze do cílových buněk, hostitelské proteázy, jako je TMPRSS2, katepsin L nebo proprotein konvertáza furin, proteolyticky štěpí S-protein poté, co se naváže na ACE2. SARS-CoV-2 může také zvýšit expresi ACE2, což viru usnadňuje invazi do hostitelských buněk.
Bylo prokázáno, že onemocnění parodontu je nejčastějším onemocněním ústní dutiny lidské populace. Byl široce rozšířen jak ve vyspělých, tak v rozvojových zemích. Vysoká prevalence onemocnění parodontu byla zjištěna u adolescentů, dospělých a starších jedinců. Za rizikové faktory onemocnění parodontu byly považovány kouření, špatná ústní hygiena, cukrovka, léky, věk, dědičnost a stres. Celkově postihly asi 20–50 % populace na celém světě
Gingivitida a parodontitida jsou nejčastějšími formami lidských parodontálních onemocnění. Zánět dásní se nazývá gingivitida. Gingiva zahrnuje veškerou měkkou tkáň obklopující zub koronální k hřebenu alveolární kosti a v různém rozsahu laterálně od kosti, sahá až k mukogingiválnímu spojení. Zatímco parodont zahrnuje cement, periodontální vaz, alveolární kost a gingivu. Parodontitida zahrnuje ztrátu připojení parodontálních tkání ze zubu spolu s čistou ztrátou výšky alveolární kosti. Proto bylo zjištěno, že gingivitida je reverzibilní, zatímco regenerace po destrukci parodontitidy nebyla předvídatelně dosažitelná. Prevalence parodontitidy byla hlášena Světovou zdravotnickou organizací (WHO), která ukázala prevalenci těžké parodontitidy u přibližně 8-10 % populace.
Staging byl primárně založen na prezentaci závažnosti onemocnění a také na sofistikovanosti řízení onemocnění. Zatímco klasifikace nabídla podrobnosti o biologických charakteristikách onemocnění, včetně přehledu rizika progrese onemocnění založeného na historii. Tato klasifikace také posuzovala riziko dalšího rozvoje onemocnění nebo případné negativní výsledky léčby a to, jak by nemoc nebo její léčba mohla nepříznivě ovlivnit celkový zdravotní stav pacienta.
Tonetti uvedl, že staging zahrnuje čtyři kategorie (stádia I až IV) a je určen s ohledem na několik proměnných, včetně CAL, množství a procento úbytku kostní hmoty, PD, existenci a stupeň úhlových kostních defektů, postižení furkace, pohyblivost kosti. zub a ztráta zubu v důsledku paradentózy. Na tomto základě stadium I znamená počáteční parodontitidu, stadium II znamená středně závažnou parodontitidu, stadium III znamená těžkou parodontitidu s potenciálem další ztráty zubů, zatímco stadium IV znamená těžkou parodontitidu s potenciálem ztráty chrupu. Proto údaje o ztrátě zubů, které lze specificky připsat parodontitidě, mohou změnit koncept stadia.
Stádium parodontitidy I je charakterizováno interdentálním CAL od 1 do 2 mm, radiografickým úbytkem kostní hmoty v koronální třetině < 15 %, PD ≤ 4 mm a většinou horizontálním úbytkem kosti, avšak v tomto stadiu není detekována žádná ztráta zubů v důsledku parodontitidy. Zatímco případ parodontitidy ve stádiu II je charakterizován interdentální CAL od 3 do 4 mm, radiografickým úbytkem kostní hmoty v koronální třetině od 15 % do 33 %, PD ≤ 5 mm a většinou horizontálním úbytkem kosti, není však detekována žádná ztráta zubu v důsledku parodontitidy v tomto stádiu. Na druhé straně jsou stadia III a IV charakterizována interdentální CAL ≥ 5 mm a radiografickým úbytkem kosti zasahujícím do střední nebo apikální třetiny kořene. Ve stadiu III dochází k ztrátě čtyř zubů nebo méně v důsledku parodontitidy, zatímco ve stadiu IV dochází ke ztrátě pěti zubů nebo více v důsledku parodontitidy. Kromě komplexity stadia II je stadium III charakterizováno PD ≥ 6 mm, vertikální ztrátou kostní hmoty ≥ 3 mm, postižením furkace třídy II nebo III a středním defektem hřebene. Kromě složitosti stadia III je stadium IV charakterizováno závažným defektem hřebene, kolapsem skusu s driftováním a rozšiřováním zubů
Imunitní systém a zánětlivá reakce na tyto poruchy by mohly být vztahem mezi paradentózou a závažností COVID-19. Synergie mezi závažným onemocněním COVID-19 a periodontálním onemocněním byla teoretizována jako výsledek jejich imunologické aktivace. V roce 2021 Hu uvedl, že přehnané imunitní reakce, jako je cytokinová bouře, která je převládající cestou u mnoha zánětlivých onemocnění, jsou také identifikovány jako jeden z klíčových mechanismů poškozování tkání COVID-19. COVID-19 a periodontální onemocnění mají podle výzkumu podobnou produkci prozánětlivých cytokinů a ovlivňují systémové zdraví.
Parodontální kapsy mají potenciál fungovat jako rezervoáry virů. U pacientů s těžkou parodontitidou (3. a 4. stádium) byl objeven virus herpes simplex (HSV), aktivní lidský cytomegalovirus (HCMV) a další virové druhy. teoretizovali, že periodontální váčky by mohly fungovat jako rezervoár pro SARS-CoV-2, což zvyšuje virovou zátěž u postižených lidí.
Závažné systémové záněty a trombotické léze jsou hlavními příčinami následků COVID-19, jako je syndrom akutní respirační tísně a multiorgánové selhání. Tyto problémy jsou spojeny s řadou rizikových faktorů a onemocnění, z nichž mnohé jsou spojeny také s parodontitidou. Tyto souvislosti mezi parodontitidou a komplikacemi COVID-19 by mohly být způsobeny přímým účinkem parodontitidy na systémový zánět, nepřímým účinkem parodontitidy na jiné rizikové faktory COVID-19 nebo predisponujícími stavy, které jsou společné jak pro parodontitidu, tak pro COVID-19, např. jako diabetes a genetické varianty
Od začátku pandemie několik výzkumů podpořilo souvislost mezi COVID-19 a periodontálními poruchami. Zvýšené krvácení dásní bylo hlášeno ve třech kazuistikách u pacientů s COVID-19. Po zastavení virové infekce se tento stav klinicky zlepšil. Tato zjištění však nebyla dostatečná k tomu, aby prokázala souvislost mezi paradentózou a COVID-19, zejména proto, že jedinci s COVID-19 mají větší tendenci ignorovat dentální hygienu, když je jejich zdraví ovlivněno příznaky COVID-19. Podle nedávné studie provedené Anandem v roce 2021 mají pacienti s COVID-19 vyšší hodnocení ústního plaku a edém dásní než jejich odpovídající negativní kontroly SARS-CoV 2. Tato souvislost mezi COVID-19 a parodontitidou nenaznačuje příčinnou souvislost, ale naznačuje, že je zapotřebí více výzkumu Cílem studie je zjistit, zda parodontitida a špatná ústní hygiena souvisí s COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Omar Khaled Gamil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší.
- Konzultace pro pacienty v ambulanci
- Poskytněte informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají problém s otevřením úst nebo podstupují mezičelistní fixaci, kde nebude možné orální vyšetření.
- Pacienti s diagnostikovanými psychiatrickými problémy nebo intoxikovaní alkoholem či drogami.
- Zcela bezzubí pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
případová skupina
Dospělí egyptští účastníci navštěvující diagnostické centrum na fakultě zubního lékařství Káhirské univerzity, kteří měli pozitivní výsledky reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce v reálném čase na infekci koronavirem-19 (COVID-19) s akutním respiračním syndromem.
|
výsledky reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce v reálném čase pro infekci koronavirem-19 (COVID-19) těžkého akutního respiračního syndromu.
|
|
kontrolní skupina
Dospělí egyptští účastníci navštěvující diagnostické centrum na fakultě zubního lékařství Káhirské univerzity s negativními pozitivními výsledky reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce v reálném čase na infekci těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem-19 (COVID-19).
|
výsledky reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce v reálném čase pro infekci koronavirem-19 (COVID-19) těžkého akutního respiračního syndromu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi špatnou ústní hygienou a koronavirovým onemocněním (COVID-19).
Časové okno: 1 rok
|
po parodontálním vyšetření 2 skupinám, které jsou podrobeny PCR testům, najdeme mezi nimi souvislost
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24081992
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .