- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05278468
Związek między zapaleniem przyzębia a chorobą koronawirusową (COVID-19)
Związek między zapaleniem przyzębia a chorobą koronawirusową (COVID-19) na próbie dorosłych egipskich pacjentów: badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba koronawirusowa 2019 r. (COVID-19) stała się nowym globalnym problemem od czasu jej wybuchu w Wuhan w Chinach i w rezultacie pochłonęła miliony istnień ludzkich. Pomimo niskiego wskaźnika śmiertelności wynoszącego 2,1 procent (WHO), choroba nałożyła na świat niedopuszczalne koszty ze względu na wysoką zdolność przenoszenia się i związaną z nią chorobowość. Wirus sprawczy, koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), atakuje nie tylko układ oddechowy, ale także układ mózgowo-naczyniowy i inne ważne narządy
Koronawirus jest wysoce zaraźliwym wirusem jednoniciowego RNA, który powoduje łagodne lub ciężkie infekcje dróg oddechowych u ludzi i zwierząt. SARS-CoV-2, nowa nić rodziny -koronawirusów, została odkryta w Wuhan w Chinach pod koniec 2019 r. i szybko rozprzestrzeniła się na całym świecie, zmuszając WHO do uznania tej choroby za globalną pandemię 11 marca 2020 r.
Wirus SARS-CoV-2 infekuje komórki gospodarza, przyczepiając się do białka S, wirusowej transbłonowej glikoproteiny kolca (S), która przylega do ludzkich komórek poprzez wiązanie się z enzymem konwertującym angiotensynę II (ACE2), białkiem błonowym, które działa jako receptor wirusa (Walls i in., 2020). Aby umożliwić wirusową fuzję z komórkami docelowymi, proteazy gospodarza, takie jak TMPRSS2, katepsyna L lub konwertaza probiałkowa furyna, proteolitycznie rozbijają białko S po związaniu się z ACE2. SARS-CoV-2 może również zwiększać ekspresję ACE2, ułatwiając wirusowi inwazję komórek gospodarza.
Udowodniono, że choroby przyzębia są najczęstszą chorobą jamy ustnej populacji ludzkiej. Był szeroko rozpowszechniony zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się. Stwierdzono wysoką częstość występowania chorób przyzębia u młodzieży, dorosłych i osób starszych. Palenie, zła higiena jamy ustnej, cukrzyca, leki, wiek, dziedziczność i stres zostały uznane za czynniki ryzyka chorób przyzębia. Ogólnie rzecz biorąc, dotknęły one około 20-50% populacji na całym świecie
Zapalenie dziąseł i zapalenie przyzębia to najczęstsze formy chorób przyzębia u ludzi. Zapalenie dziąseł nazywa się zapaleniem dziąseł. Dziąsło obejmuje całą tkankę miękką otaczającą ząb od korony do grzebienia kości wyrostka zębodołowego oraz w różnym stopniu bocznie od kości, rozciągając się do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego. Podczas gdy przyzębie obejmuje cement, więzadło przyzębia, kość wyrostka zębodołowego i dziąsło. Zapalenie przyzębia obejmuje utratę przyczepu tkanek przyzębia do zęba wraz z utratą netto wysokości kości wyrostka zębodołowego. Dlatego stwierdzono, że zapalenie dziąseł jest odwracalne, podczas gdy regeneracja po zniszczeniu zapalenia przyzębia była niemożliwa do przewidzenia. Częstość występowania zapalenia przyzębia została odnotowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), która wykazała występowanie ciężkiego zapalenia przyzębia u około 8-10% populacji.
Stopień zaawansowania opierał się przede wszystkim na prezentacji ciężkości choroby, a także zaawansowania leczenia choroby. Podczas gdy klasyfikacja zawierała szczegółowe informacje na temat cech biologicznych choroby, w tym przegląd ryzyka progresji choroby oparty na historii. W tej klasyfikacji oceniano również ryzyko dalszego rozwoju choroby lub potencjalne negatywne skutki leczenia oraz sposób, w jaki choroba lub jej leczenie może niekorzystnie wpłynąć na ogólny stan zdrowia pacjenta.
Tonetti stwierdził, że stopień zaawansowania obejmuje cztery kategorie (stadia od I do IV) i jest określany na podstawie kilku zmiennych, w tym CAL, ilości i procentowej utraty masy kostnej, PD, obecności i stopnia ubytków kości kątowej, zajęcia furkacji, ruchomości kości ząb i utrata zęba z powodu zapalenia przyzębia. Na tej podstawie stopień I oznacza początkowe zapalenie przyzębia, stopień II oznacza umiarkowane zapalenie przyzębia, stopień III oznacza ciężkie zapalenie przyzębia z możliwością utraty dodatkowych zębów, natomiast stopień IV oznacza ciężkie zapalenie przyzębia z możliwością utraty uzębienia. Dlatego dane dotyczące utraty zębów, które można konkretnie przypisać zapaleniu przyzębia, mogą zmienić koncepcję stadium.
Zapalenie przyzębia I stopnia charakteryzuje się CAL międzyzębowymi od 1 do 2 mm, radiologicznym ubytkiem kości w części koronowej < 15%, PD ≤ 4 mm i głównie ubytkiem kości poziomym, jednak na tym etapie nie stwierdza się utraty zębów spowodowanej zapaleniem przyzębia. Podczas gdy przypadek zapalenia przyzębia II stopnia charakteryzuje się CAL międzyzębowymi od 3 do 4 mm, radiologicznym ubytkiem kości w części koronowej od 15% do 33%, PD ≤ 5 mm i przeważnie poziomym ubytkiem kości, jednak nie stwierdza się utraty zębów z powodu zapalenia przyzębia na tym etapie. Z drugiej strony, etapy III i IV charakteryzują się CAL międzyzębowymi ≥ 5 mm i radiograficznym ubytkiem kości rozciągającym się do środkowej lub wierzchołkowej jednej trzeciej korzenia. W stadium III traci się cztery lub mniej zębów z powodu zapalenia przyzębia, podczas gdy w stadium IV traci się pięć lub więcej zębów z powodu zapalenia przyzębia. Oprócz złożoności stopnia II, stopień III charakteryzuje się PD ≥ 6 mm, pionową utratą kości ≥ 3 mm, zajęciem furkacji klasy II lub III oraz umiarkowanym ubytkiem wyrostka zębodołowego. Oprócz złożoności stopnia III, stopień IV charakteryzuje się poważnym defektem wyrostka zębodołowego, zapadaniem się zgryzu z dryfowaniem i rozszerzaniem się zębów
Układ odpornościowy i reakcja zapalna na te zaburzenia mogą być związkiem między zapaleniem przyzębia a ciężkością COVID-19. Teoretyzowano, że synergia między ciężkim COVID-19 a chorobami przyzębia jest wynikiem ich aktywacji immunologicznej. W 2021 roku Hu stwierdził, że przesadne reakcje immunologiczne, takie jak burza cytokin, która jest dominującą ścieżką w wielu chorobach zapalnych, są również zidentyfikowane jako jeden z kluczowych mechanizmów niszczenia tkanek przez COVID-19. Według badań COVID-19 i choroby przyzębia mają podobną produkcję cytokin prozapalnych i wpływają na zdrowie ogólnoustrojowe.
Kieszenie przyzębne mogą pełnić funkcję rezerwuarów wirusów. U pacjentów z ciężkim zapaleniem przyzębia (stadium 3 i 4) wykryto wirusa opryszczki pospolitej (HSV), aktywnego ludzkiego wirusa cytomegalii (HCMV) i inne gatunki wirusów. wysunęli teorię, że kieszonki przyzębne mogą działać jako rezerwuar SARS-CoV-2, zwiększając obciążenie wirusowe u osób dotkniętych chorobą.
Ciężki ogólnoustrojowy stan zapalny i zmiany zakrzepowe są głównymi przyczynami konsekwencji COVID-19, takich jak zespół ostrej niewydolności oddechowej i niewydolność wielonarządowa. Kwestie te są powiązane z wieloma czynnikami ryzyka i chorobami, z których wiele jest również związanych z zapaleniem przyzębia. Te powiązania między zapaleniem przyzębia a powikłaniami COVID-19 mogą wynikać z bezpośredniego wpływu zapalenia przyzębia na zapalenie ogólnoustrojowe, pośredniego wpływu zapalenia przyzębia na inne czynniki ryzyka COVID-19 lub stanów predysponujących, które są wspólne dla zapalenia przyzębia i COVID-19, takich jak jak cukrzyca i warianty genetyczne
Od początku pandemii kilka badań potwierdziło związek między COVID-19 a chorobami przyzębia. Zwiększone krwawienie z dziąseł odnotowano w trzech opisach przypadków wśród pacjentów z COVID-19. Po ustaniu infekcji wirusowej stan ten poprawił się klinicznie. Jednak wyniki te były niewystarczające, aby ustalić związek między zapaleniem przyzębia a COVID-19, zwłaszcza że osoby z COVID-19 są bardziej skłonne do ignorowania higieny jamy ustnej, gdy objawy COVID-19 wpływają na ich zdrowie. W rzeczywistości pacjenci z COVID-19 mają wyższą ocenę płytki nazębnej w jamie ustnej i obrzęku dziąseł niż ich dopasowane kontrole negatywne SARS-CoV 2, zgodnie z ostatnim badaniem przeprowadzonym przez Ananda w 2021 r. Ten związek między COVID-19 a zapaleniem przyzębia nie implikuje związku przyczynowego, ale sugeruje, że potrzebne są dalsze badania. Badanie ma na celu ustalenie, czy zapalenie przyzębia i zła higiena jamy ustnej są związane z COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Omar Khaled Gamil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Konsultacje z pacjentem w przychodni
- Wyraź świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mający problem z otwieraniem ust lub poddawanych stabilizacji międzyszczękowej, u których badanie jamy ustnej nie będzie możliwe.
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi problemami psychicznymi lub pod wpływem alkoholu lub narkotyków.
- Całkowicie bezzębni pacjenci.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa przypadków
Dorośli egipscy uczestnicy uczęszczający do centrum diagnostycznego na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Kairze, u których uzyskano pozytywne wyniki reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym w kierunku zakażenia koronawirusem-19 (COVID-19) zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
|
wyniki reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym dla zakażenia koronawirusem-19 (COVID-19) zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
|
|
Grupa kontrolna
Dorośli egipscy uczestnicy uczęszczający do centrum diagnostycznego na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Kairze z ujemnymi dodatnimi wynikami reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym w kierunku zakażenia koronawirusem-19 (COVID-19) zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
|
wyniki reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym dla zakażenia koronawirusem-19 (COVID-19) zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między słabą higieną jamy ustnej a chorobą koronawirusową (COVID-19).
Ramy czasowe: 1 rok
|
czy po badaniu periodontologicznym 2 grup poddanych testom PCR znajdziemy między nimi związek
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24081992
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .