Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetrově řízená skleroterapie versus chirurgická resekce: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající ovariální funkci a terapeutickou účinnost po léčbě ovariálního endometriomu

14. března 2022 aktualizováno: Yonsei University
Primárním účelem této studie je porovnat reziduální funkci vaječníků a terapeutickou účinnost chirurgické resekce a katétrově řízené skleroterapie u endometriomu vaječníků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Promítání

  • Anamnéza, Fyzikální vyšetření
  • Známky života
  • Laboratorní test (Sérum AMH, CA-125, HE-4) / EKG / MRI
  • EHP-30

Zásah

  • Chirurgická enukleace nebo katétrově řízená skleroterapie
  • Laboratorní test / EKG
  • Monitorování nežádoucích příhod

Následná návštěva č. 1 (1 měsíc)

  • Známky života
  • Laboratorní test (AMH, CA-125) / Ultrazvuk
  • Monitorování nežádoucích příhod

Následná návštěva č. 2 (6 měsíců)

  • Známky života
  • Laboratorní test (AMH, CA-125) / Ultrazvuk / MRI s kontrastem
  • EHP-30

Následná návštěva č. 3 (12 měsíců)

  • Známky života
  • Laboratorní test (AMH, CA-125) / Ultrazvuk
  • EHP-30

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy se symptomatickými myomy (věk: 20 - 60 let)

Kritéria vyloučení:

  1. Gynekologická malignita
  2. Probíhající infekce nebo zánět
  3. Koagulopatie (trombocyty < 50 000 nebo INR > 1,5)
  4. Extraovariální endometrióza
  5. AMH v séru 5 nebo vyšší
  6. Alergie na léky
  7. Negramotnost
  8. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skleroterapie
Pacientky, které dostávají embolizaci děložní tepny pro symptomatické myomy
Postup: katétrově řízená skleroterapie
Ovariální endometriom je zaměřen na transvaginální/transabdominální ultrazvuk. Do léze se zavede vodicí drát a vymění se za katétr. Cystický obsah se důkladně odsaje a následně se provede skleroterapie injekcí 99% etanolu.
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Pacientky, které dostávají embolizaci děložní tepny pro symptomatické myomy
Postup: chirurgická resekce
Chirurgická resekce ovariálního endometriomu se provádí v celkové anestezii. Pro zachování reziduální ovariální funkce je primární chirurgickou technikou enukleace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum AMH
Časové okno: AMH v séru 1 měsíc po katetrizační skleroterapii
AMH v séru: Měřítkem funkce vaječníků
AMH v séru 1 měsíc po katetrizační skleroterapii
Sérum AMH
Časové okno: Sérová AMH po 6 měsících po katetrizační skleroterapii
AMH v séru: Měřítkem funkce vaječníků
Sérová AMH po 6 měsících po katetrizační skleroterapii
Sérum AMH
Časové okno: AMH v séru 12 měsíců po katetrizační skleroterapii
AMH v séru: Měřítkem funkce vaječníků
AMH v séru 12 měsíců po katetrizační skleroterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Recidiva příznaků nebo rozvoj ovariálního endometriomu o velikosti 2 cm nebo větší při kontrolním zobrazení (chirurgickém výkonu) vs. Recidiva příznaků nebo detekce léze 50 % nebo větší vzhledem k velikosti počáteční léze při kontrolním zobrazení (skleroterapie).
1, 6 a 12 měsíců
pobyt v nemocnici
Časové okno: trvání přijetí (dny), až 5 dní
Doba od přijetí do propuštění
trvání přijetí (dny), až 5 dní
sérum CA-125
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců
Sérum CA-125 (jednotka/ml): Náhradní marker pro terapeutickou účinnost (snížení sérového CA-125 představuje odpověď na intervenci)
1, 6, 12 měsíců
EHP-30 (Endometriosis Health Profile-30)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
EHP-30: Míra kvality života související s ovariálním endometriomem (škála 0 až 30, vyšší skóre představuje nepříznivý dopad každodenního života endometriózou)
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

17. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

17. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2021-1512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit