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Sclérothérapie dirigée par cathéter versus résection chirurgicale : essai contrôlé randomisé comparant la fonction ovarienne et l'efficacité thérapeutique après le traitement de l'endométriome ovarien

14 mars 2022 mis à jour par: Yonsei University
L'objectif principal de cette étude est de comparer la fonction ovarienne résiduelle et l'efficacité thérapeutique de la résection chirurgicale et de la sclérothérapie dirigée par cathéter pour l'endométriome ovarien

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dépistage

  • Antécédents, examen physique
  • Signes vitaux
  • Test de laboratoire (Sérum AMH, CA-125, HE-4) / ECG / IRM
  • EHP-30

Intervention

  • Énucléation chirurgicale ou sclérothérapie dirigée par cathéter
  • Test de laboratoire / ECG
  • Surveillance des événements indésirables

Visite de suivi #1 (1 mois)

  • Signes vitaux
  • Test de laboratoire (AMH, CA-125) / Échographie
  • Surveillance des événements indésirables

Visite de suivi #2 (6 mois)

  • Signes vitaux
  • Test de laboratoire (AMH, CA-125) / Échographie / IRM de contraste
  • EHP-30

Visite de suivi #3 (12mois)

  • Signes vitaux
  • Test de laboratoire (AMH, CA-125) / Échographie
  • EHP-30

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1. Femmes avec des fibromes symptomatiques (âge : 20 - 60 ans)

Critère d'exclusion:

  1. Malignité gynécologique
  2. Infection ou inflammation en cours
  3. Coagulopathie (plaquette < 50 000 ou INR > 1,5)
  4. Endométriose extraovarienne
  5. AMH sérique de 5 ou plus
  6. Allergie aux médicaments
  7. Analphabétisme
  8. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sclérothérapie
Patientes qui reçoivent une embolisation de l'artère utérine pour des fibromes symptomatiques
Procédure: sclérothérapie dirigée par cathéter
L'endométriome ovarien est ciblé par échographie transvaginale/transabdominale. Un fil de guidage est inséré dans la lésion et remplacé par un cathéter. Le contenu kystique est soigneusement aspiré puis une sclérothérapie est réalisée en injectant de l'éthanol à 99 %.
Comparateur actif: Chirurgie
Patientes qui reçoivent une embolisation de l'artère utérine pour des fibromes symptomatiques
Procédure: résection chirurgicale
La résection chirurgicale de l'endométriome ovarien est réalisée sous anesthésie générale. Pour préserver la fonction ovarienne résiduelle, l'énucléation est la première technique chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AMH sérique
Délai: AMH sérique à 1 mois après la sclérothérapie dirigée par cathéter
AMH sérique : une mesure de la fonction ovarienne
AMH sérique à 1 mois après la sclérothérapie dirigée par cathéter
AMH sérique
Délai: AMH sérique à 6 mois après la sclérothérapie dirigée par cathéter
AMH sérique : une mesure de la fonction ovarienne
AMH sérique à 6 mois après la sclérothérapie dirigée par cathéter
AMH sérique
Délai: AMH sérique à 12 mois après la sclérothérapie dirigée par cathéter
AMH sérique : une mesure de la fonction ovarienne
AMH sérique à 12 mois après la sclérothérapie dirigée par cathéter

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence
Délai: 1, 6 et 12 mois
Récurrence des symptômes ou développement d'un endométriome ovarien de 2 cm ou plus lors de l'imagerie de suivi (chirurgie) vs. Récurrence des symptômes ou détection de la lésion de 50 % ou plus par rapport à la taille de la lésion initiale lors de l'imagerie de suivi (sclérothérapie).
1, 6 et 12 mois
séjour à l'hopital
Délai: durée d'admission (jours), jusqu'à 5 jours
Délai entre l'admission et la sortie
durée d'admission (jours), jusqu'à 5 jours
sérum CA-125
Délai: 1, 6, 12 mois
CA-125 sérique (unité/mL) : marqueur de substitution pour l'efficacité thérapeutique (une réduction du CA-125 sérique représente une réponse à l'intervention)
1, 6, 12 mois
EHP-30 (Endométriose Health Profile-30)
Délai: 6 et 12 mois
EHP-30 : Une mesure de la qualité de vie liée à l'endométriome ovarien (Échelle de 0 à 30, un score plus élevé représente un impact négatif de la vie quotidienne par l'endométriose)
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

17 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2021-1512

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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