Kateterrettet skleroterapi versus kirurgisk reseksjon: randomisert kontrollert forsøk som sammenligner ovariefunksjon og terapeutisk effekt etter behandling av ovarieendometriom
14. mars 2022 oppdatert av: Yonsei University
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne gjenværende ovariefunksjon og terapeutisk effekt av kirurgisk reseksjon og kateterrettet skleroterapi for ovarieendometriom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screening
- Historie, Fysisk undersøkelse
- Livstegn
- Laboratorietest (serum AMH, CA-125, HE-4) / EKG / MR
- EHP-30
Innblanding
- Kirurgisk enukleasjon eller kateterrettet skleroterapi
- Laboratorieprøve / EKG
- Overvåking av uønskede hendelser
Oppfølgingsbesøk nr. 1 (1 måned)
- Livstegn
- Laboratorietest (AMH, CA-125) / Ultralyd
- Overvåking av uønskede hendelser
Oppfølgingsbesøk #2 (6 måneder)
- Livstegn
- Laboratorietest (AMH, CA-125) / Ultralyd / Kontrastforsterket MR
- EHP-30
Oppfølgingsbesøk #3 (12 måneder)
- Livstegn
- Laboratorietest (AMH, CA-125) / Ultralyd
- EHP-30
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kichang Han
- Telefonnummer: 82-10-9722-6315
- E-post: wowsaycheese@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kichang Han
- Telefonnummer: 82-10-9722-6315
- E-post: wowsaycheese@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Kvinner med symptomatiske fibromer (alder: 20 - 60 år)
Ekskluderingskriterier:
- Gynekologisk malignitet
- Pågående infeksjon eller betennelse
- Koagulopati (blodplater < 50 000 eller INR > 1,5)
- Ekstraovarie endometriose
- Serum AMH på 5 eller høyere
- Legemiddelallergi
- Analfabetisme
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skleroterapi
Pasienter som får livmorarterieembolisering for symptomatiske myomer
|
Ovarieendometriom er målrettet under transvaginal/transabdominal ultralyd.
En guidewire settes inn i lesjonen og byttes ut med et kateter.
Cystisk innhold aspireres grundig og deretter utføres skleroterapi ved å injisere 99 % etanol.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Pasienter som får livmorarterieembolisering for symptomatiske myomer
|
Kirurgisk reseksjon av ovarieendometriom utføres under generell anestesi.
For å bevare den gjenværende ovariefunksjonen er enukleering den primære kirurgiske teknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum AMH
Tidsramme: Serum AMH ved 1 måned etter kateterrettet skleroterapi
|
Serum AMH: Et mål på ovariefunksjon
|
Serum AMH ved 1 måned etter kateterrettet skleroterapi
|
|
Serum AMH
Tidsramme: Serum AMH ved 6 måneder etter kateterrettet skleroterapi
|
Serum AMH: Et mål på ovariefunksjon
|
Serum AMH ved 6 måneder etter kateterrettet skleroterapi
|
|
Serum AMH
Tidsramme: Serum AMH ved 12 måneder etter kateterrettet skleroterapi
|
Serum AMH: Et mål på ovariefunksjon
|
Serum AMH ved 12 måneder etter kateterrettet skleroterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
Tilbakefall av symptomer eller utvikling av ovarieendometriom på 2 cm eller større ved oppfølgingsavbildning (kirurgi) vs. tilbakefall av symptomer eller påvisning av lesjonen 50 % eller større av størrelsen på den første lesjonen ved oppfølgingsavbildning (skleroterapi).
|
1, 6 og 12 måneder
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: varighet av innleggelse (dager), inntil 5 dager
|
Tid fra innleggelse til utskrivning
|
varighet av innleggelse (dager), inntil 5 dager
|
|
serum CA-125
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder
|
Serum CA-125 (enhet/ml): Surrogatmarkør for terapeutisk effekt (En reduksjon i serum CA-125 representerer en respons på intervensjonen)
|
1, 6, 12 måneder
|
|
EHP-30 (endometriose helseprofil-30)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
EHP-30: Et mål på livskvalitet relatert til ovarieendometriom (skala fra 0 til 30, en høyere poengsum representerer ugunstig påvirkning av dagliglivet av endometriose)
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
17. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
17. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2021-1512
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .