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カテーテル誘導硬化療法と外科的切除：卵巣子宮内膜腫の治療後の卵巣機能と治療効果を比較するランダム化比較試験

2022年3月14日 更新者：Yonsei University
この研究の主な目的は、卵巣子宮内膜腫に対する外科的切除とカテーテルによる硬化療法の残存卵巣機能と治療効果を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ふるい分け

  • 病歴、身体診察
  • バイタルサイン
  • 臨床検査（血清AMH、CA-125、HE-4）・心電図・MRI
  • EHP-30

介入

  • 外科的摘出またはカテーテルによる硬化療法
  • 臨床検査/心電図
  • 有害事象のモニタリング

フォローアップ訪問 #1 (1 か月)

  • バイタルサイン
  • ラボテスト (AMH、CA-125) / 超音波
  • 有害事象のモニタリング

フォローアップ訪問 #2 (6 ヶ月)

  • バイタルサイン
  • 臨床検査 (AMH、CA-125) / 超音波 / 造影 MRI
  • EHP-30

フォローアップ訪問 #3 (12 ヶ月)

  • バイタルサイン
  • ラボテスト (AMH、CA-125) / 超音波
  • EHP-30

研究の種類

介入

入学 (予想される)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

1.症候性筋腫の女性（年齢：20～60歳）

除外基準:

  1. 婦人科悪性腫瘍
  2. 進行中の感染または炎症
  3. 凝固障害（血小板 < 50,000 または INR > 1.5）
  4. 卵巣外子宮内膜症
  5. 血清AMH5以上
  6. 薬物アレルギー
  7. 非識字
  8. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：硬化療法
症候性筋腫に対して子宮動脈塞栓術を受けている患者
手順：カテーテル指向硬化療法
卵巣子宮内膜腫は、経膣/経腹超音波で標的とされます。 ガイドワイヤーを病変に挿入し、カテーテルと交換します。 嚢胞内容物を徹底的に吸引した後、99％エタノールを注入して硬化療法を行います。
アクティブコンパレータ：手術
症候性筋腫に対して子宮動脈塞栓術を受けている患者
手順：外科的切除
卵巣子宮内膜腫の外科的切除は、全身麻酔下で行われます。 残存卵巣機能を維持するために、摘出術が主要な手術手技です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清AMH
時間枠：カテーテル硬化療法後 1 か月の血清 AMH
血清AMH：卵巣機能の尺度
カテーテル硬化療法後 1 か月の血清 AMH
血清AMH
時間枠：カテーテルによる硬化療法後 6 か月の血清 AMH
血清AMH：卵巣機能の尺度
カテーテルによる硬化療法後 6 か月の血清 AMH
血清AMH
時間枠：カテーテルによる硬化療法の 12 か月後の血清 AMH
血清AMH：卵巣機能の尺度
カテーテルによる硬化療法の 12 か月後の血清 AMH

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠：1、6、および 12 か月
症状の再発またはフォローアップ画像で 2cm 以上の卵巣子宮内膜腫の発生（手術） vs. 症状の再発またはフォローアップ画像での最初の病変のサイズの 50% 以上の病変の検出（硬化療法）。
1、6、および 12 か月
入院
時間枠：入学期間（日）、最大5日
入院から退院までの時間
入学期間（日）、最大5日
血清 CA-125
時間枠：1、6、12ヶ月
血清 CA-125 (単位/mL): 治療効果の代理マーカー (血清 CA-125 の減少は、介入に対する反応を表します)
1、6、12ヶ月
EHP-30 (子宮内膜症の健康プロファイル-30)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
EHP-30: 卵巣子宮内膜腫に関連する生活の質の尺度 (0 から 30 のスケール、スコアが高いほど子宮内膜症による日常生活への悪影響を表す)
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月18日

一次修了 (予想される)

2022年12月17日

研究の完了 (予想される)

2023年12月17日

試験登録日

最初に提出

2022年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月14日

最初の投稿 (実際)

2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月14日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2021-1512

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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