Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kathetergestuurde sclerotherapie versus chirurgische resectie: gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin ovariële functie en therapeutische werkzaamheid worden vergeleken na behandeling van ovarieel endometrioom

14 maart 2022 bijgewerkt door: Yonsei University
Het primaire doel van deze studie is om de resterende ovariële functie en de therapeutische werkzaamheid van chirurgische resectie en kathetergestuurde sclerotherapie voor ovarieel endometrioom te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screening

  • Geschiedenis, Lichamelijk onderzoek
  • Vitale functies
  • Laboratoriumtest (Serum AMH, CA-125, HE-4) / ECG / MRI
  • EHP-30

Interventie

  • Chirurgische enucleatie of kathetergestuurde sclerotherapie
  • Laboratoriumtest / ECG
  • Monitoring van ongewenste voorvallen

Vervolgbezoek #1 (1 maand)

  • Vitale functies
  • Laboratoriumtest (AMH, CA-125) / Echografie
  • Monitoring van ongewenste voorvallen

Vervolgbezoek #2 (6 maanden)

  • Vitale functies
  • Laboratoriumtest (AMH, CA-125) / Echografie / MRI met contrastversterking
  • EHP-30

Vervolgbezoek #3 (12 maanden)

  • Vitale functies
  • Laboratoriumtest (AMH, CA-125) / Echografie
  • EHP-30

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen met symptomatische vleesbomen (leeftijd: 20 - 60 jaar oud)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gynaecologische maligniteit
  2. Aanhoudende infectie of ontsteking
  3. Coagulopathie (bloedplaatjes < 50.000 of INR > 1,5)
  4. Extraovariële endometriose
  5. Serum AMH van 5 of hoger
  6. Medicijn allergie
  7. Analfabetisme
  8. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sclerotherapie
Patiënten die baarmoederslagaderembolisatie ondergaan voor symptomatische vleesbomen
Procedure: kathetergestuurde sclerotherapie
Eierstokendometrioom wordt behandeld onder transvaginale/transabdominale echografie. Een voerdraad wordt in de laesie ingebracht en wordt vervangen door een katheter. De cystische inhoud wordt grondig afgezogen en vervolgens wordt sclerotherapie uitgevoerd door 99% ethanol te injecteren.
Actieve vergelijker: Chirurgie
Patiënten die baarmoederslagaderembolisatie ondergaan voor symptomatische vleesbomen
Procedure: chirurgische resectie
Chirurgische resectie van het ovariumendometrioom wordt uitgevoerd onder algehele anesthesie. Om de resterende ovariële functie te behouden, is enucleatie de primaire chirurgische techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum AMH
Tijdsspanne: Serum AMH 1 maand na kathetergestuurde sclerotherapie
Serum AMH: een maat voor de ovariële functie
Serum AMH 1 maand na kathetergestuurde sclerotherapie
Serum AMH
Tijdsspanne: Serum AMH 6 maanden na kathetergestuurde sclerotherapie
Serum AMH: een maat voor de ovariële functie
Serum AMH 6 maanden na kathetergestuurde sclerotherapie
Serum AMH
Tijdsspanne: Serum AMH 12 maanden na kathetergestuurde sclerotherapie
Serum AMH: een maat voor de ovariële functie
Serum AMH 12 maanden na kathetergestuurde sclerotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
Herhaling van symptomen of ontwikkeling van ovariumendometrioom van 2 cm of groter bij follow-up beeldvorming (chirurgie) vs. Herhaling van symptomen of detectie van de laesie 50% of groter van de grootte van de initiële laesie bij follow-up beeldvorming (sclerotherapie).
1, 6 en 12 maanden
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: opnameduur (dagen), tot 5 dagen
Tijd van opname tot ontslag
opnameduur (dagen), tot 5 dagen
serum CA-125
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden
Serum CA-125 (eenheid/ml): surrogaatmarker voor therapeutische werkzaamheid (een vermindering van serum CA-125 vertegenwoordigt een reactie op de interventie)
1, 6, 12 maanden
EHP-30 (Endometriose Gezondheidsprofiel-30)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
EHP-30: een maatstaf voor de kwaliteit van leven met betrekking tot ovariumendometrioom (schaal van 0 tot 30, een hogere score vertegenwoordigt de nadelige invloed van het dagelijks leven door de endometriose)
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

17 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2021-1512

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren