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Scleroterapia diretta da catetere rispetto alla resezione chirurgica: studio controllato randomizzato che confronta la funzione ovarica e l'efficacia terapeutica dopo il trattamento dell'endometrioma ovarico

14 marzo 2022 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo principale di questo studio è confrontare la funzione ovarica residua e l'efficacia terapeutica della resezione chirurgica e della scleroterapia diretta da catetere per l'endometrioma ovarico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Selezione

  • Anamnesi, esame fisico
  • Segni vitali
  • Test di laboratorio (Siero AMH, CA-125, HE-4) / ECG / MRI
  • EHP-30

Intervento

  • Enucleazione chirurgica o scleroterapia diretta da catetere
  • Test di laboratorio / ECG
  • Monitoraggio degli eventi avversi

Visita di follow-up n. 1 (1 mese)

  • Segni vitali
  • Test di laboratorio (AMH, CA-125) / Ultrasuoni
  • Monitoraggio degli eventi avversi

Visita di follow-up n. 2 (6 mesi)

  • Segni vitali
  • Test di laboratorio (AMH, CA-125) / Ultrasuoni / MRI con mezzo di contrasto
  • EHP-30

Visita di follow-up n. 3 (12 mesi)

  • Segni vitali
  • Test di laboratorio (AMH, CA-125) / Ultrasuoni
  • EHP-30

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Donne con fibromi sintomatici (età: 20 - 60 anni)

Criteri di esclusione:

  1. Neoplasie ginecologiche
  2. Infezione o infiammazione in corso
  3. Coagulopatia (piastrine <50.000 o INR > 1,5)
  4. Endometriosi extraovarica
  5. AMH sierico di 5 o superiore
  6. Allergia al farmaco
  7. Analfabetismo
  8. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scleroterapia
Pazienti che ricevono embolizzazione dell'arteria uterina per fibromi sintomatici
Procedura: scleroterapia catetere
L'endometrioma ovarico è mirato all'ecografia transvaginale/transaddominale. Un filo guida viene inserito nella lesione e sostituito con un catetere. Il contenuto cistico viene completamente aspirato e quindi viene eseguita la scleroterapia iniettando etanolo al 99%.
Comparatore attivo: Chirurgia
Pazienti che ricevono embolizzazione dell'arteria uterina per fibromi sintomatici
Procedura: resezione chirurgica
La resezione chirurgica dell'endometrioma ovarico viene eseguita in anestesia generale. Per preservare la funzione ovarica residua, l'enucleazione è la tecnica chirurgica primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AMH sierica
Lasso di tempo: AMH sierico a 1 mese dopo la scleroterapia diretta da catetere
AMH sierico: una misura della funzione ovarica
AMH sierico a 1 mese dopo la scleroterapia diretta da catetere
AMH sierica
Lasso di tempo: AMH sierico a 6 mesi dopo la scleroterapia diretta da catetere
AMH sierico: una misura della funzione ovarica
AMH sierico a 6 mesi dopo la scleroterapia diretta da catetere
AMH sierica
Lasso di tempo: AMH sierico a 12 mesi dopo la scleroterapia diretta da catetere
AMH sierico: una misura della funzione ovarica
AMH sierico a 12 mesi dopo la scleroterapia diretta da catetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
Ricorrenza dei sintomi o sviluppo di endometrioma ovarico di 2 cm o superiore all'imaging di follow-up (chirurgia) vs. Ricorrenza dei sintomi o rilevamento della lesione pari o superiore al 50% rispetto alle dimensioni della lesione iniziale all'imaging di follow-up (scleroterapia).
1, 6 e 12 mesi
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durata del ricovero (giorni), fino a 5 giorni
Tempo dal ricovero alla dimissione
durata del ricovero (giorni), fino a 5 giorni
siero CA-125
Lasso di tempo: 1, 6, 12 mesi
CA-125 sierico (unità/mL): marcatore surrogato dell'efficacia terapeutica (una riduzione del CA-125 sierico rappresenta una risposta all'intervento)
1, 6, 12 mesi
EHP-30 (profilo sanitario dell'endometriosi-30)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
EHP-30: una misura della qualità della vita correlata all'endometrioma ovarico (scala da 0 a 30, un punteggio più alto rappresenta l'impatto negativo della vita quotidiana dell'endometriosi)
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

17 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

17 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2021-1512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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