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Kathetergesteuerte Sklerotherapie versus chirurgische Resektion: Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Ovarialfunktion und der therapeutischen Wirksamkeit nach der Behandlung des ovariellen Endometrioms

14. März 2022 aktualisiert von: Yonsei University
Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der verbleibenden Ovarialfunktion und der therapeutischen Wirksamkeit der chirurgischen Resektion und der kathetergesteuerten Sklerotherapie bei Ovarial-Endometriom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening

  • Geschichte, Körperliche Untersuchung
  • Vitalfunktionen
  • Labortest (Serum AMH, CA-125, HE-4) / EKG / MRT
  • EHP-30

Intervention

  • Chirurgische Enukleation oder kathetergesteuerte Sklerotherapie
  • Labortest / EKG
  • Überwachung von unerwünschten Ereignissen

Folgebesuch Nr. 1 (1 Monat)

  • Vitalfunktionen
  • Labortest (AMH, CA-125) / Ultraschall
  • Überwachung von unerwünschten Ereignissen

Folgebesuch Nr. 2 (6 Monate)

  • Vitalfunktionen
  • Labortest (AMH, CA-125) / Ultraschall / Kontrastmittel-MRT
  • EHP-30

Folgebesuch Nr. 3 (12 Monate)

  • Vitalfunktionen
  • Labortest (AMH, CA-125) / Ultraschall
  • EHP-30

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Frauen mit symptomatischen Myomen (Alter: 20 - 60 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  1. Gynäkologische Malignität
  2. Laufende Infektion oder Entzündung
  3. Koagulopathie (Thrombozyten < 50.000 oder INR > 1,5)
  4. Extraovarielle Endometriose
  5. Serum-AMH von 5 oder höher
  6. Drogenallergie
  7. Analphabetentum
  8. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sklerotherapie
Patienten, die wegen symptomatischer Myome eine Uterusarterienembolisation erhalten
Verfahren: kathetergesteuerte Sklerotherapie
Das ovarielle Endometriom wird unter transvaginalem/transabdominalem Ultraschall untersucht. Ein Führungsdraht wird in die Läsion eingeführt und gegen einen Katheter ausgetauscht. Der Zysteninhalt wird gründlich abgesaugt und anschließend die Sklerotherapie durch Injektion von 99%igem Ethanol durchgeführt.
Aktiver Komparator: Operation
Patienten, die wegen symptomatischer Myome eine Uterusarterienembolisation erhalten
Verfahren: Chirurgische resektion
Die chirurgische Resektion des ovariellen Endometrioms wird unter Vollnarkose durchgeführt. Um die verbleibende Eierstockfunktion zu erhalten, ist die Enukleation die primäre Operationstechnik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-AMH
Zeitfenster: Serum-AMH 1 Monat nach kathetergesteuerter Sklerotherapie
Serum AMH: Ein Maß für die Eierstockfunktion
Serum-AMH 1 Monat nach kathetergesteuerter Sklerotherapie
Serum-AMH
Zeitfenster: Serum-AMH 6 Monate nach kathetergesteuerter Sklerotherapie
Serum AMH: Ein Maß für die Eierstockfunktion
Serum-AMH 6 Monate nach kathetergesteuerter Sklerotherapie
Serum-AMH
Zeitfenster: Serum-AMH 12 Monate nach kathetergesteuerter Sklerotherapie
Serum AMH: Ein Maß für die Eierstockfunktion
Serum-AMH 12 Monate nach kathetergesteuerter Sklerotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
Wiederauftreten von Symptomen oder Entwicklung eines ovariellen Endometrioms von 2 cm oder größer bei der Nachuntersuchung (Operation) vs. Wiederauftreten von Symptomen oder Erkennung der Läsion von 50 % oder mehr der Größe der ursprünglichen Läsion bei der Nachuntersuchung (Sklerotherapie).
1, 6 und 12 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Dauer der Aufnahme (Tage), bis zu 5 Tage
Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung
Dauer der Aufnahme (Tage), bis zu 5 Tage
Serum CA-125
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate
Serum-CA-125 (Einheit/ml): Ersatzmarker für die therapeutische Wirksamkeit (Eine Verringerung des Serum-CA-125 stellt eine Reaktion auf die Intervention dar)
1, 6, 12 Monate
EHP-30 (Endometriose-Gesundheitsprofil-30)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
EHP-30: Ein Maß für die Lebensqualität im Zusammenhang mit Eierstock-Endometriom (Skala von 0 bis 30, eine höhere Punktzahl steht für eine Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch die Endometriose)
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2021-1512

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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