Escleroterapia dirigida por cateter versus ressecção cirúrgica: ensaio controlado randomizado comparando a função ovariana e a eficácia terapêutica após o tratamento do endometrioma ovariano
14 de março de 2022 atualizado por: Yonsei University
O objetivo principal deste estudo é comparar a função ovariana residual e a eficácia terapêutica da ressecção cirúrgica e escleroterapia dirigida por cateter para endometrioma ovariano
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem
- História, exame físico
- Sinais vitais
- Exame laboratorial (Soro AMH, CA-125, HE-4) / ECG / RM
- EHP-30
Intervenção
- Enucleação cirúrgica ou escleroterapia dirigida por cateter
- Exame laboratorial / ECG
- Monitoramento de eventos adversos
Visita de acompanhamento nº 1 (1 mês)
- Sinais vitais
- Teste de laboratório (AMH, CA-125) / Ultrassom
- Monitoramento de eventos adversos
Visita de acompanhamento nº 2 (6 meses)
- Sinais vitais
- Teste de laboratório (AMH, CA-125) / Ultrassom / RM com contraste
- EHP-30
Consulta de acompanhamento nº 3 (12 meses)
- Sinais vitais
- Teste de laboratório (AMH, CA-125) / Ultrassom
- EHP-30
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kichang Han
- Número de telefone: 82-10-9722-6315
- E-mail: wowsaycheese@yuhs.ac
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contato:
- Kichang Han
- Número de telefone: 82-10-9722-6315
- E-mail: wowsaycheese@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
1. Mulheres com miomas sintomáticos (idade: 20 a 60 anos)
Critério de exclusão:
- Malignidade ginecológica
- Infecção ou inflamação contínua
- Coagulopatia (plaquetas < 50.000 ou INR > 1,5)
- Endometriose extraovariana
- AMH sérico de 5 ou superior
- alergia a medicamentos
- Analfabetismo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escleroterapia
Pacientes que recebem embolização da artéria uterina para miomas sintomáticos
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O endometrioma ovariano é direcionado ao ultrassom transvaginal/transabdominal.
Um fio-guia é inserido na lesão e é trocado por um cateter.
O conteúdo cístico é aspirado minuciosamente e, em seguida, é realizada a escleroterapia com injeção de etanol 99%.
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Comparador Ativo: Cirurgia
Pacientes que recebem embolização da artéria uterina para miomas sintomáticos
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A ressecção cirúrgica do endometrioma ovariano é realizada sob anestesia geral.
Para preservar a função ovariana residual, a enucleação é a principal técnica cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soro AMH
Prazo: AMH sérico 1 mês após escleroterapia dirigida por cateter
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AMH sérico: uma medida da função ovariana
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AMH sérico 1 mês após escleroterapia dirigida por cateter
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Soro AMH
Prazo: AMH sérico aos 6 meses após escleroterapia dirigida por cateter
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AMH sérico: uma medida da função ovariana
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AMH sérico aos 6 meses após escleroterapia dirigida por cateter
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Soro AMH
Prazo: AMH sérico aos 12 meses após escleroterapia dirigida por cateter
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AMH sérico: uma medida da função ovariana
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AMH sérico aos 12 meses após escleroterapia dirigida por cateter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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Recorrência de sintomas ou desenvolvimento de endometrioma ovariano de 2 cm ou mais em exames de imagem de acompanhamento (cirurgia) vs. Recorrência de sintomas ou detecção da lesão 50% ou mais do tamanho da lesão inicial em exames de imagem de acompanhamento (escleroterapia).
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1, 6 e 12 meses
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Internação hospitalar
Prazo: duração da admissão (dias), até 5 dias
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Tempo desde a admissão até a alta
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duração da admissão (dias), até 5 dias
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soro CA-125
Prazo: 1, 6, 12 meses
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Soro CA-125 (unidade/mL): marcador substituto para eficácia terapêutica (uma redução no soro CA-125 representa uma resposta à intervenção)
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1, 6, 12 meses
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EHP-30 (Perfil de Saúde da Endometriose-30)
Prazo: 6 e 12 meses
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EHP-30: Uma medida de qualidade de vida relacionada ao endometrioma ovariano (escala de 0 a 30, uma pontuação mais alta representa o impacto adverso da vida diária pela endometriose)
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
17 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
17 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2021-1512
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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