Skleroterapia przezcewnikowa a resekcja chirurgiczna: randomizowana, kontrolowana próba porównująca czynność jajników i skuteczność terapeutyczną po leczeniu endometriozy jajnika
14 marca 2022 zaktualizowane przez: Yonsei University
Głównym celem tego badania jest porównanie resztkowej funkcji jajników i skuteczności terapeutycznej resekcji chirurgicznej i skleroterapii przezcewnikowej endometriozy jajnika
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ekranizacja
- Historia, badanie fizykalne
- Oznaki życia
- Badanie laboratoryjne (surowica AMH, CA-125, HE-4) / EKG / MRI
- EHP-30
Interwencja
- Wyłuszczenie chirurgiczne lub skleroterapia przezcewnikowa
- Badanie laboratoryjne / EKG
- Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Wizyta kontrolna nr 1 (1 miesiąc)
- Oznaki życia
- Test laboratoryjny (AMH, CA-125) / USG
- Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Wizyta kontrolna nr 2 (6 miesięcy)
- Oznaki życia
- Test laboratoryjny (AMH, CA-125) / Ultradźwięki / MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
- EHP-30
Wizyta kontrolna nr 3 (12 miesięcy)
- Oznaki życia
- Test laboratoryjny (AMH, CA-125) / USG
- EHP-30
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kichang Han
- Numer telefonu: 82-10-9722-6315
- E-mail: wowsaycheese@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Kichang Han
- Numer telefonu: 82-10-9722-6315
- E-mail: wowsaycheese@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Kobiety z objawowymi mięśniakami (wiek: 20 - 60 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór ginekologiczny
- Trwająca infekcja lub stan zapalny
- Koagulopatia (płytki krwi < 50 000 lub INR > 1,5)
- Endometrioza pozajajnikowa
- AMH w surowicy 5 lub więcej
- Alergia na leki
- Analfabetyzm
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skleroterapia
Pacjenci poddawani embolizacji tętnicy macicznej z powodu objawowych mięśniaków
|
Guz endometrialny jajnika jest ukierunkowany na ultrasonografię przezpochwową/przezbrzuszną.
Do zmiany wprowadzany jest prowadnik i wymieniany na cewnik.
Zawartość torbieli jest dokładnie odsysana, a następnie wykonywana jest skleroterapia poprzez wstrzyknięcie 99% etanolu.
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia
Pacjenci poddawani embolizacji tętnicy macicznej z powodu objawowych mięśniaków
|
Chirurgiczna resekcja endometriozy jajnika wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym.
Aby zachować resztkową funkcję jajników, podstawową techniką chirurgiczną jest wyłuszczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum AMH
Ramy czasowe: Surowica AMH po 1 miesiącu od skleroterapii przezcewnikowej
|
Surowica AMH: Miara funkcji jajników
|
Surowica AMH po 1 miesiącu od skleroterapii przezcewnikowej
|
|
Serum AMH
Ramy czasowe: Surowica AMH po 6 miesiącach od skleroterapii przezcewnikowej
|
Surowica AMH: Miara funkcji jajników
|
Surowica AMH po 6 miesiącach od skleroterapii przezcewnikowej
|
|
Serum AMH
Ramy czasowe: Surowica AMH po 12 miesiącach od skleroterapii przezcewnikowej
|
Surowica AMH: Miara funkcji jajników
|
Surowica AMH po 12 miesiącach od skleroterapii przezcewnikowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
|
Nawrót objawów lub rozwój endometriozy jajnika o średnicy 2 cm lub większej w badaniu kontrolnym (zabieg chirurgiczny) w porównaniu z nawrotem objawów lub wykryciem zmiany 50% lub większej w stosunku do wielkości zmiany początkowej w badaniu kontrolnym (skleroterapia).
|
1, 6 i 12 miesięcy
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: czas trwania przyjęcia (dni), do 5 dni
|
Czas od przyjęcia do wypisu
|
czas trwania przyjęcia (dni), do 5 dni
|
|
surowica CA-125
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy
|
Surowica CA-125 (jednostka/ml): zastępczy marker skuteczności terapeutycznej (zmniejszenie stężenia CA-125 w surowicy oznacza odpowiedź na interwencję)
|
1, 6, 12 miesięcy
|
|
EHP-30 (Profil Zdrowotny Endometriozy-30)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
EHP-30: Miara jakości życia związana z endometriozą jajnika (skala od 0 do 30, wyższy wynik oznacza niekorzystny wpływ endometriozy na codzienne życie)
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
17 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
17 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2021-1512
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .