Katetriohjattu skleroterapia vs. kirurginen resektio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan munasarjojen toimintaa ja terapeuttista tehokkuutta munasarjan endometriooman hoidon jälkeen
maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Yonsei University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata munasarjojen jäännöstoimintaa ja kirurgisen resektion ja katetriohjatun skleroterapian terapeuttista tehokkuutta munasarjan endometriooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta
- Historia, fyysinen tarkastus
- Elonmerkit
- Laboratoriotesti (seerumi AMH, CA-125, HE-4) / EKG / MRI
- EHP-30
Interventio
- Kirurginen enukleaatio tai katetriohjattu skleroterapia
- Laboratoriotesti / EKG
- Haitallisten tapahtumien seuranta
Seurantakäynti #1 (1 kuukausi)
- Elonmerkit
- Laboratoriotesti (AMH, CA-125) / Ultraääni
- Haitallisten tapahtumien seuranta
Seurantakäynti 2 (6 kuukautta)
- Elonmerkit
- Laboratoriotesti (AMH, CA-125) / Ultraääni / Varjoaine MRI
- EHP-30
Seurantakäynti 3 (12 kuukautta)
- Elonmerkit
- Laboratoriotesti (AMH, CA-125) / Ultraääni
- EHP-30
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kichang Han
- Puhelinnumero: 82-10-9722-6315
- Sähköposti: wowsaycheese@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kichang Han
- Puhelinnumero: 82-10-9722-6315
- Sähköposti: wowsaycheese@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Naiset, joilla on oireinen fibroidi (ikä: 20-60 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- Gynekologinen pahanlaatuisuus
- Jatkuva tulehdus tai tulehdus
- Koagulopatia (verihiutalearvo < 50 000 tai INR > 1,5)
- Munasarjan ulkopuolinen endometrioosi
- Seerumin AMH 5 tai korkeampi
- Lääkeaineallergia
- Lukutaidottomuus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Skleroterapia
Potilaat, jotka saavat kohdun valtimon embolisaatiota oireisten fibroidien vuoksi
|
Munasarjan endometriooma kohdistetaan transvaginaalisella/transabdominaalisella ultraäänellä.
Ohjainlanka asetetaan vaurioon ja vaihdetaan katetriin.
Kystinen sisältö imetään perusteellisesti ja skleroterapia suoritetaan ruiskuttamalla 99 % etanolia.
|
|
Active Comparator: Leikkaus
Potilaat, jotka saavat kohdun valtimon embolisaatiota oireisten fibroidien vuoksi
|
Munasarjan endometriooman kirurginen resektio suoritetaan yleisanestesiassa.
Munasarjojen jäännöstoiminnan säilyttämiseksi enukleaatio on ensisijainen kirurginen tekniikka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumi AMH
Aikaikkuna: Seerumin AMH 1 kuukauden kuluttua katetriohjatusta skleroterapiasta
|
Seerumin AMH: munasarjojen toiminnan mitta
|
Seerumin AMH 1 kuukauden kuluttua katetriohjatusta skleroterapiasta
|
|
Seerumi AMH
Aikaikkuna: Seerumin AMH 6 kuukauden kuluttua katetriohjatusta skleroterapiasta
|
Seerumin AMH: munasarjojen toiminnan mitta
|
Seerumin AMH 6 kuukauden kuluttua katetriohjatusta skleroterapiasta
|
|
Seerumi AMH
Aikaikkuna: Seerumin AMH 12 kuukauden kuluttua katetriohjatusta skleroterapiasta
|
Seerumin AMH: munasarjojen toiminnan mitta
|
Seerumin AMH 12 kuukauden kuluttua katetriohjatusta skleroterapiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
Oireiden uusiutuminen tai munasarjojen endometriooman kehittyminen vähintään 2 cm seurantakuvauksessa (leikkaus) vs. oireiden uusiutuminen tai vaurion havaitseminen 50 % tai suurempi alkuperäisen leesion kokoon nähden seurantakuvauksessa (skleroterapia).
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: pääsyn kesto (päivää), enintään 5 päivää
|
Aika sisäänpääsystä irtisanomiseen
|
pääsyn kesto (päivää), enintään 5 päivää
|
|
seerumi CA-125
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta
|
Seerumi CA-125 (yksikkö/ml): Korvausmerkki terapeuttiselle teholle (Seerumin CA-125:n väheneminen edustaa vastetta interventioon)
|
1, 6, 12 kuukautta
|
|
EHP-30 (endometrioosin terveysprofiili-30)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
EHP-30: Munasarjan endometrioomaan liittyvä elämänlaadun mitta (asteikko 0-30, korkeampi pistemäärä edustaa endometrioosin haitallista vaikutusta päivittäiseen elämään)
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2021-1512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .