Escleroterapia dirigida por catéter versus resección quirúrgica: ensayo controlado aleatorio que compara la función ovárica y la eficacia terapéutica después del tratamiento del endometrioma ovárico
14 de marzo de 2022 actualizado por: Yonsei University
El objetivo principal de este estudio es comparar la función ovárica residual y la eficacia terapéutica de la resección quirúrgica y la escleroterapia dirigida por catéter para el endometrioma ovárico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Poner en pantalla
- Historia, Examen físico
- Signos vitales
- Prueba de laboratorio (Suero AMH, CA-125, HE-4) / EKG / MRI
- EHP-30
Intervención
- Enucleación quirúrgica o escleroterapia dirigida por catéter
- Prueba de laboratorio / EKG
- Monitoreo de eventos adversos
Visita de seguimiento #1 (1 mes)
- Signos vitales
- Prueba de laboratorio (AMH, CA-125) / Ultrasonido
- Monitoreo de eventos adversos
Visita de seguimiento #2 (6 meses)
- Signos vitales
- Prueba de laboratorio (AMH, CA-125) / Ultrasonido / MRI con contraste
- EHP-30
Visita de seguimiento #3 (12 meses)
- Signos vitales
- Prueba de laboratorio (AMH, CA-125) / Ultrasonido
- EHP-30
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kichang Han
- Número de teléfono: 82-10-9722-6315
- Correo electrónico: wowsaycheese@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contacto:
- Kichang Han
- Número de teléfono: 82-10-9722-6315
- Correo electrónico: wowsaycheese@yuhs.ac
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mujeres con fibromas sintomáticos (edad: 20 - 60 años)
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna ginecológica
- Infección o inflamación continua
- Coagulopatía (plaquetas < 50.000 o INR > 1,5)
- Endometriosis extraovárica
- AMH sérica de 5 o más
- Alergia a un medicamento
- Analfabetismo
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escleroterapia
Pacientes que reciben embolización de la arteria uterina por fibromas sintomáticos
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El endometrioma ovárico es el objetivo de la ecografía transvaginal/transabdominal.
Se introduce una guía hasta la lesión y se cambia por un catéter.
El contenido quístico se aspira a fondo y luego se realiza la escleroterapia mediante la inyección de etanol al 99%.
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Comparador activo: Cirugía
Pacientes que reciben embolización de la arteria uterina por fibromas sintomáticos
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La resección quirúrgica del endometrioma de ovario se realiza bajo anestesia general.
Para preservar la función ovárica residual, la enucleación es la técnica quirúrgica primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AMH en suero
Periodo de tiempo: AMH sérica 1 mes después de la escleroterapia dirigida por catéter
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AMH sérica: una medida de la función ovárica
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AMH sérica 1 mes después de la escleroterapia dirigida por catéter
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AMH en suero
Periodo de tiempo: AMH sérica a los 6 meses de la escleroterapia dirigida por catéter
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AMH sérica: una medida de la función ovárica
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AMH sérica a los 6 meses de la escleroterapia dirigida por catéter
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AMH en suero
Periodo de tiempo: AMH sérica a los 12 meses de la escleroterapia dirigida por catéter
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AMH sérica: una medida de la función ovárica
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AMH sérica a los 12 meses de la escleroterapia dirigida por catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reaparición
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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Recurrencia de los síntomas o desarrollo de endometrioma ovárico de 2 cm o más en las imágenes de seguimiento (cirugía) versus recurrencia de los síntomas o detección de la lesión del 50 % o más del tamaño de la lesión inicial en las imágenes de seguimiento (escleroterapia).
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1, 6 y 12 meses
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estancia en el hospital
Periodo de tiempo: duración de la admisión (días), hasta 5 días
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Tiempo desde el ingreso hasta el alta
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duración de la admisión (días), hasta 5 días
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suero CA-125
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses
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Suero CA-125 (unidad/mL): marcador sustituto de eficacia terapéutica (una reducción en suero CA-125 representa una respuesta a la intervención)
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1, 6, 12 meses
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EHP-30 (Perfil de salud de endometriosis-30)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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EHP-30: una medida de la calidad de vida relacionada con el endometrioma ovárico (escala de 0 a 30, una puntuación más alta representa un impacto adverso de la vida diaria por la endometriosis)
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
17 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
17 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2021-1512
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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