Катетерная склеротерапия в сравнении с хирургической резекцией: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее функцию яичников и терапевтическую эффективность после лечения эндометриомы яичника
14 марта 2022 г. обновлено: Yonsei University
Основная цель этого исследования — сравнить остаточную функцию яичников и терапевтическую эффективность хирургической резекции и катетер-направленной склеротерапии при эндометриоме яичников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининг
- История, Физикальное обследование
- Жизненно важные признаки
- Лабораторные исследования (сыворотка АМГ, СА-125, НЕ-4)/ЭКГ/МРТ
- ЭХП-30
вмешательство
- Хирургическая энуклеация или катетерная склеротерапия
- Лабораторные исследования / ЭКГ
- Мониторинг нежелательных явлений
Последующий визит №1 (1 месяц)
- Жизненно важные признаки
- Лабораторный тест (AMH, CA-125) / УЗИ
- Мониторинг нежелательных явлений
Последующий визит № 2 (6 месяцев)
- Жизненно важные признаки
- Лабораторный тест (AMH, CA-125) / УЗИ / МРТ с контрастным усилением
- ЭХП-30
Последующий визит № 3 (12 месяцев)
- Жизненно важные признаки
- Лабораторный тест (AMH, CA-125) / УЗИ
- ЭХП-30
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kichang Han
- Номер телефона: 82-10-9722-6315
- Электронная почта: wowsaycheese@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Контакт:
- Kichang Han
- Номер телефона: 82-10-9722-6315
- Электронная почта: wowsaycheese@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
1. Женщины с симптоматической миомой (возраст: 20-60 лет)
Критерий исключения:
- Гинекологические злокачественные новообразования
- Текущая инфекция или воспаление
- Коагулопатия (тромбоциты < 50 000 или МНО > 1,5)
- Внеовариальный эндометриоз
- Сывороточный АМГ 5 или выше
- Лекарственная аллергия
- неграмотность
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Склеротерапия
Пациенты, которым проводится эмболизация маточных артерий по поводу симптоматической миомы.
|
Эндометриома яичников выявляется при трансвагинальном/трансабдоминальном УЗИ.
Проводник вводится в очаг поражения и заменяется катетером.
Кистозное содержимое тщательно аспирируют, затем проводят склеротерапию путем введения 99% этанола.
|
|
Активный компаратор: Операция
Пациенты, которым проводится эмболизация маточных артерий по поводу симптоматической миомы.
|
Хирургическая резекция эндометриомы яичника проводится под общим наркозом.
Для сохранения остаточной функции яичников энуклеация является основным хирургическим методом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный АМГ
Временное ограничение: АМГ в сыворотке через 1 месяц после катетерной склеротерапии
|
АМГ в сыворотке: показатель функции яичников
|
АМГ в сыворотке через 1 месяц после катетерной склеротерапии
|
|
Сывороточный АМГ
Временное ограничение: АМГ в сыворотке через 6 месяцев после катетерной склеротерапии
|
АМГ в сыворотке: показатель функции яичников
|
АМГ в сыворотке через 6 месяцев после катетерной склеротерапии
|
|
Сывороточный АМГ
Временное ограничение: АМГ в сыворотке через 12 месяцев после катетерной склеротерапии
|
АМГ в сыворотке: показатель функции яичников
|
АМГ в сыворотке через 12 месяцев после катетерной склеротерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
Рецидив симптомов или развитие эндометриомы яичника размером 2 см или более при последующей визуализации (хирургическое вмешательство) по сравнению с рецидивом симптомов или обнаружением поражения на 50% или более от размера исходного поражения при последующей визуализации (склеротерапия).
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: продолжительность приема (дни), до 5 дней
|
Время от поступления до выписки
|
продолжительность приема (дни), до 5 дней
|
|
сыворотка СА-125
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев
|
CA-125 в сыворотке (ед./мл): суррогатный маркер терапевтической эффективности (снижение уровня CA-125 в сыворотке представляет собой ответ на вмешательство).
|
1, 6, 12 месяцев
|
|
EHP-30 (Профиль здоровья при эндометриозе-30)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
EHP-30: показатель качества жизни, связанный с эндометриомой яичника (шкала от 0 до 30, более высокий балл представляет собой неблагоприятное воздействие эндометриоза на повседневную жизнь)
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
17 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
17 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2021-1512
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .