Kateterstyret skleroterapi versus kirurgisk resektion: randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ovariefunktion og terapeutisk effekt efter behandling af ovarieendometriom
14. marts 2022 opdateret af: Yonsei University
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne resterende ovariefunktion og terapeutisk effekt af kirurgisk resektion og kateterstyret skleroterapi for ovarieendometriom
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screening
- Historie, Fysisk undersøgelse
- Vitale tegn
- Laboratorietest (serum AMH, CA-125, HE-4) / EKG / MR
- EHP-30
Intervention
- Kirurgisk enukleation eller kateterstyret skleroterapi
- Laboratorietest / EKG
- Overvågning af uønskede hændelser
Opfølgningsbesøg nr. 1 (1 måned)
- Vitale tegn
- Laboratorietest (AMH, CA-125) / Ultralyd
- Overvågning af uønskede hændelser
Opfølgningsbesøg nr. 2 (6 måneder)
- Vitale tegn
- Laboratorietest (AMH, CA-125) / Ultralyd / Kontrastforstærket MR
- EHP-30
Opfølgningsbesøg #3 (12 måneder)
- Vitale tegn
- Laboratorietest (AMH, CA-125) / Ultralyd
- EHP-30
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kichang Han
- Telefonnummer: 82-10-9722-6315
- E-mail: wowsaycheese@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Kichang Han
- Telefonnummer: 82-10-9722-6315
- E-mail: wowsaycheese@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Kvinder med symptomatisk fibromer (alder: 20 - 60 år)
Ekskluderingskriterier:
- Gynækologisk malignitet
- Vedvarende infektion eller betændelse
- Koagulopati (blodplade < 50.000 eller INR > 1,5)
- Ekstraovarie endometriose
- Serum AMH på 5 eller højere
- Lægemiddelallergi
- Analfabetisme
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skleroterapi
Patienter, der modtager livmoderarterieembolisering for symptomatiske fibromer
|
Ovarieendometriom er målrettet under transvaginal/transabdominal ultralyd.
En guidewire indsættes i læsionen og udskiftes med et kateter.
Cystisk indhold aspireres grundigt og derefter udføres skleroterapi ved indsprøjtning af 99 % ethanol.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Patienter, der modtager livmoderarterieembolisering for symptomatiske fibromer
|
Kirurgisk resektion af ovarieendometriom udføres under generel anæstesi.
For at bevare den resterende ovariefunktion er enucleation den primære kirurgiske teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum AMH
Tidsramme: Serum AMH 1 måned efter kateterstyret skleroterapi
|
Serum AMH: Et mål for ovariefunktion
|
Serum AMH 1 måned efter kateterstyret skleroterapi
|
|
Serum AMH
Tidsramme: Serum AMH ved 6 måneder efter kateterstyret skleroterapi
|
Serum AMH: Et mål for ovariefunktion
|
Serum AMH ved 6 måneder efter kateterstyret skleroterapi
|
|
Serum AMH
Tidsramme: Serum AMH 12 måneder efter kateterstyret skleroterapi
|
Serum AMH: Et mål for ovariefunktion
|
Serum AMH 12 måneder efter kateterstyret skleroterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
Tilbagevendende symptomer eller udvikling af ovarieendometriom på 2 cm eller større ved opfølgende billeddannelse (kirurgi) vs. tilbagevenden af symptomer eller påvisning af læsionen 50 % eller større til størrelsen af den indledende læsion ved opfølgende billeddannelse (skleroterapi).
|
1, 6 og 12 måneder
|
|
hospitalsophold
Tidsramme: varighed af indlæggelsen (dage), op til 5 dage
|
Tid fra indlæggelse til udskrivelse
|
varighed af indlæggelsen (dage), op til 5 dage
|
|
serum CA-125
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder
|
Serum CA-125 (enhed/ml): Surrogatmarkør for terapeutisk effekt (En reduktion i serum CA-125 repræsenterer et svar på interventionen)
|
1, 6, 12 måneder
|
|
EHP-30 (endometriose sundhedsprofil-30)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
EHP-30: Et mål for livskvalitet relateret til ovarieendometriom (Skala fra 0 til 30, en højere score repræsenterer en negativ påvirkning af dagliglivet af endometriose)
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
17. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
17. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2021-1512
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .