Taiwanský registr endovaskulární trombbektomie pro akutní ischemickou mrtvici (TREAT-AIS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí a třetí nejčastější příčinou invalidity. Až do nedávné doby byl intravenózní rekombinantní aktivátor plasminogenu tkáňového typu (r-tPA) jedinou terapií, která se ukázala jako účinná u akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS). Účinek rt-PA byl však u pacientů s cévní mozkovou příhodou s okluzí velké tepny omezený. V roce 2015 proběhlo pět randomizovaných kontrolovaných studií endovaskulární terapie (EVT) pro AIS. Významné pozitivní výsledky naznačovaly evoluci léčby AIS u vybraných pacientů. Nicméně vzhledem k tomu, že předchozí studie EVT zahrnovaly jako účastníky studie především bělochy, je málo známo o rasových rozdílech v endovaskulární léčbě.
Na Tchaj-wanu schválilo aplikaci EVT v AIS Ministerstvo zdravotnictví a sociální péče a také Národní zdravotní pojišťovna začala v posledních letech hradit přístroje pro EVT u pacientů s AIS splňujících určité podmínky. Proto je důležité mít prospektivní registraci pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s AIS, kteří dostávají EVT na Tchaj-wanu.
Taiwanský registr endovaskulární trombbektomie pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu je multicentrická registrace. Začíná v lednu 2019. Klíčové položky v registračním formuláři zahrnují základní demografické profily, minulou lékařskou anamnézu, čas vzniku cévní mozkové příhody, závažnost cévní mozkové příhody (NIH iktová stupnice), zda podstoupit léčbu rt-PA, zobrazení před EVT, typ zařízení, stav rekanalizace, komplikace a další související parametry pro EVT a výsledek 3 měsíce po cévní mozkové příhodě. Studie také zahrnuje standardizovanou zobrazovací analýzu pro kvantifikaci neidentifikovaných zobrazovacích dat od účastníků.
Stručně řečeno, registr poskytne cenné informace pro pacienty s AIS, kteří dostávají EVT v Twainu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sung-Chun Tang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 886223123456
- E-mail: sctang@ntuh.gov.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Sung-Chun Tang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 61244 886223123456
- E-mail: sctang@ntuh.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda způsobená intrakraniální okluzí velkých cév
- Lze léčit do 24 hodin od začátku mrtvice.
- Uzávěr velkých cév prokázaný magnetickou rezonanční angiografií (MRA), počítačovou tomografickou angiografií (CTA) nebo digitální substrakční angiografií (DSA).
- Nezávislost před úderem (upravená Rankinova škála 0-2).
Kritéria vyloučení:
- Jiná příčina mrtvice, jako je intrakraniální krvácení.
- Nebyla provedena endovaskulární trombektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina EVT
Pacienti, kteří podstoupili endovaskulární trombektomii pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu s okluzí velkých cév.
|
Včasná trombektomie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév buď retrieverem stentu, trombosukcí, jinými nebo kombinovanými metodami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 90 dní
|
Funkční výsledek podle modifikované Rankinovy stupnice 90 dnů po mrtvici
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sung-Chun Tang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201708026RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .