- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05281055
Taiwan-registeret for endovaskulær trombektomi for akutt iskemisk slag (TREAT-AIS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den nest ledende dødsårsaken og den tredje ledende årsaken til funksjonshemming på verdensbasis. Inntil nylig var intravenøs rekombinant vevstype plasminogenaktivator (r-tPA) den eneste behandlingen som har vist seg å være effektiv for akutt iskemisk slag (AIS). Effekten av rt-PA var imidlertid begrenset hos slagpasienter med stor arterieokklusjon. I 2015 var det fem randomiserte kontrollerte studier av endovaskulær terapi (EVT) for AIS. De signifikante positive resultatene indikerte en utvikling av behandling for AIS hos utvalgte pasienter. Ikke desto mindre, fordi tidligere EVT-studier rekrutterte hovedsakelig kaukasiere som forsøksdeltakere, er lite kjent om raseforskjeller i endovaskulær behandling.
I Taiwan har Helse- og velferdsdepartementet godkjent bruken av EVT i AIS, og National Health Insurance har også begynt å betale enhetene for EVT hos AIS-pasienter som oppfyller visse betingelser de siste årene. Derfor er det viktig å ha en prospektiv registrering for å evaluere effektiviteten og sikkerheten hos AIS-pasienter som mottar EVT i Taiwan.
Taiwan Registry of Endovascular Thrombeectomy for Acute Ischemic Stroke er en registrering med flere sentre. Det starter i januar 2019. Nøkkelelementene i registreringsskjemaet inkluderer grunnleggende demografiske profiler, tidligere medisinsk historie, tidspunkt for utbruddet av hjerneslag, alvorlighetsgrad av hjerneslag (NIH-slagskala), om man skal ha rt-PA-behandling, pre-EVT-avbildning, type enheter, status for rekanalisering, komplikasjoner og andre assosierte parametere for EVT, og 3 måneder etter slagutfall. Studien inkluderer også en standardisert bildeanalyse for kvantifisering av de avidentifiserte bildedataene fra deltakerne.
Oppsummert vil registeret gi verdifull informasjon for AIS-pasienter som mottar EVT i Twain.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sung-Chun Tang, MD, PhD
- Telefonnummer: 886223123456
- E-post: sctang@ntuh.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sung-Chun Tang, MD, PhD
- Telefonnummer: 61244 886223123456
- E-post: sctang@ntuh.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk hjerneslag forårsaket av intrakraniell okklusjon av store kar
- Kan behandles innen 24 timer etter hjerneslag.
- Okklusjon av store kar demonstrert ved magnetisk resonansavbildning angiografi (MRA), computertomografi angiografi (CTA) eller digital substraksjon angiografi (DSA).
- Uavhengighet før slag (modifisert Rankin-skala 0-2).
Ekskluderingskriterier:
- Annen årsak til hjerneslag, for eksempel intrakraniell blødning.
- Ikke gjennomgått endovaskulær trombektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EVT-gruppen
Pasienter som fikk endovaskulær trombektomi for akutt iskemisk slag med okklusjon av store kar.
|
Tidlig trombektomi for akutte iskemiske slagpasienter med stor karokklusjon ved enten stentretriever, trombosuging, andre eller kombinasjonsmetoder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 90 dager
|
Funksjonelt resultat etter modifisert Rankin-skala 90 dager etter hjerneslag
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sung-Chun Tang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201708026RINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .