- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05281055
Taiwans register over endovaskulær trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde (TREAT-AIS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag og den tredje hyppigste årsag til handicap på verdensplan. Indtil for nylig var intravenøs rekombinant vævstype plasminogenaktivator (r-tPA) den eneste terapi, der har vist sig at være effektiv til akut iskæmisk slagtilfælde (AIS). Effekten af rt-PA var imidlertid begrænset hos patienter med slagtilfælde med stor arterieokklusion. I 2015 var der fem randomiserede kontrollerede forsøg med endovaskulær terapi (EVT) for AIS. De signifikante positive resultater indikerede en udvikling af behandlingen for AIS hos udvalgte patienter. Ikke desto mindre, fordi tidligere EVT-forsøg primært rekrutterede kaukasiere som forsøgsdeltagere, ved man ikke meget om raceforskelle i endovaskulær behandling.
I Taiwan har ministeriet for sundhed og velfærd godkendt anvendelsen af EVT i AIS, og National Health Insurance er også begyndt at betale udstyr for EVT hos AIS-patienter, der opfylder visse betingelser i de senere år. Derfor er det vigtigt at have en prospektiv registrering for at evaluere effektiviteten og sikkerheden hos AIS-patienter, der modtager EVT i Taiwan.
Taiwans register over endovaskulær trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde er en registrering af flere centre. Det starter i januar 2019. Nøglepunkterne i registreringsformularen omfatter grundlæggende demografiske profiler, tidligere sygehistorie, tidspunkt for slagtilfælde, sværhedsgraden af slagtilfælde (NIH slagtilfælde-skala), om man skal have rt-PA-behandling, præ-EVT-billeddannelse, type enheder, status for rekanalisering, komplikation og andre tilknyttede parametre for EVT og 3 måneder efter slagtilfælde. Undersøgelsen omfatter også en standardiseret billeddannelsesanalyse til kvantificering af de afidentificerede billeddata fra deltagere.
Sammenfattende vil registret give den værdifulde information til AIS-patienter, der modtager EVT i Twain.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sung-Chun Tang, MD, PhD
- Telefonnummer: 886223123456
- E-mail: sctang@ntuh.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Sung-Chun Tang, MD, PhD
- Telefonnummer: 61244 886223123456
- E-mail: sctang@ntuh.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af intrakraniel okklusion af store kar
- Kan behandles inden for 24 timer efter slagtilfælde.
- Stor karokklusion demonstreret ved magnetisk resonansbilleddannelse angiografi (MRA), computertomografi angiografi (CTA) eller digital substraktion angiografi (DSA).
- Uafhængighed før slag (modificeret Rankin-skala 0-2).
Ekskluderingskriterier:
- Anden årsag til slagtilfælde, såsom intrakraniel blødning.
- Ikke gennemgået endovaskulær trombektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
EVT gruppe
Patienter, der modtog endovaskulær trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde med storkarokklusion.
|
Rettidig trombektomi til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion ved enten stentretriever, trombosugning, andre eller kombinationsmetoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage
|
Funktionelt resultat efter modificeret Rankin-skala 90 dage efter slagtilfælde
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sung-Chun Tang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201708026RINA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endovaskulær trombektomi
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdXiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityAfsluttet
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdIkke rekrutterer endnu
-
EndologixAfsluttetAbdominale aortaaneurismerNew Zealand, Colombia, Letland, Venezuela
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Rekruttering
-
Galaxy Therapeutics INCIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Niguarda HospitalRekruttering
-
Cook Group IncorporatedIkke længere tilgængeligAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetPerifer arteriesygdom | Kritisk lemmeriskæmiParaguay
-
Cook Research IncorporatedRekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Juxtarenal aortaaneurisme | Omfang IV Thoracoabdominal | Pararenal aneurismeForenede Stater