- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05281055
Тайваньский регистр эндоваскулярной тромбэктомии при остром ишемическом инсульте (TREAT-AIS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является второй ведущей причиной смерти и третьей ведущей причиной инвалидности во всем мире. До недавнего времени внутривенное введение рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (r-tPA) было единственной терапией, которая доказала свою эффективность при остром ишемическом инсульте (ОИС). Однако эффект rt-PA был ограничен у пациентов с инсультом и окклюзией крупных артерий. В 2015 г. было проведено пять рандомизированных контролируемых исследований эндоваскулярной терапии (ЭВТ) при ПИС. Значительные положительные результаты свидетельствовали об эволюции лечения ПИС у отдельных пациентов. Тем не менее, поскольку в предыдущих испытаниях EVT в качестве участников принимали участие в основном представители европеоидной расы, мало что известно о расовых различиях в эндоваскулярном лечении.
На Тайване Министерство здравоохранения и социального обеспечения одобрило применение EVT в AIS, и Национальное медицинское страхование также начало оплачивать устройства для EVT у пациентов с AIS, отвечающих определенным условиям в последние годы. Поэтому важно иметь проспективную регистрацию для оценки эффективности и безопасности у пациентов с AIS, получающих EVT на Тайване.
Тайваньский регистр эндоваскулярной тромбэктомии при остром ишемическом инсульте является многоцентровой регистрацией. Он стартует в январе 2019 года. Ключевые пункты в регистрационной форме включают основные демографические профили, историю болезни в прошлом, время начала инсульта, тяжесть инсульта (шкала NIH), необходимость лечения rt-PA, визуализацию до EVT, тип устройств, статус реканализации, осложнения и другие связанные параметры для EVT, а также исход через 3 месяца после инсульта. Исследование также включает стандартизированный анализ изображений для количественной оценки деидентифицированных данных изображений участников.
Таким образом, реестр предоставит ценную информацию для пациентов с AIS, получающих EVT в Twain.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sung-Chun Tang, MD, PhD
- Номер телефона: 886223123456
- Электронная почта: sctang@ntuh.gov.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Sung-Chun Tang, MD, PhD
- Номер телефона: 61244 886223123456
- Электронная почта: sctang@ntuh.gov.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт, вызванный внутричерепной окклюзией крупных сосудов
- Можно лечить в течение 24 часов после начала инсульта.
- Окклюзия крупных сосудов, продемонстрированная с помощью магнитно-резонансной томографической ангиографии (МРА), компьютерной томографической ангиографии (КТА) или цифровой субстракционной ангиографии (ЦСА).
- Независимость до инсульта (модифицированная шкала Рэнкина 0–2).
Критерий исключения:
- Другая причина инсульта, например, внутричерепное кровоизлияние.
- Не подвергалась эндоваскулярной тромбэктомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ЭВТ
Пациенты, перенесшие эндоваскулярную тромбэктомию по поводу острого ишемического инсульта с окклюзией крупных сосудов.
|
Своевременная тромбэктомия у больных с острым ишемическим инсультом с окклюзией крупных сосудов либо стент-ретривером, тромбосакцией, другими или комбинированными методами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 90 дней
|
Функциональный результат по модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней после инсульта
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sung-Chun Tang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201708026RINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .