Držák na hadici ventilátoru pro pacienty s tracheostomií (TRACHVest)
Držák hadičky ventilátoru pro pacienty s tracheostomií: Protokol pilotní studie použitelnosti
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (CCU) ve University Hospital Wales (UHW) mají různé život ohrožující stavy, které vyžadují odbornou péči, často včetně období sedace a mechanické ventilace. V důsledku kritického onemocnění se u přeživších často objevují četné následky, včetně svalové slabosti, která vede ke snížené pohyblivosti a fyzické funkci, zvláště pokud prožívají delší pobyt v intenzivní péči. Pacienti, kteří vyžadují mechanickou ventilaci (MV), ji obvykle zpočátku dostávají prostřednictvím endotracheální kanyly (ETT), ale pokud potřeba MV pokračuje, je tato podpora dodávána prostřednictvím tracheostomické trubice. V přední části krku pacienta se vytvoří malý otvor a tracheostomická trubice se zavede do průdušnice. Ten je připojen k ventilátoru a umožňuje dodání ventilační podpory bez nutnosti ETT. V důsledku toho lze snížit hladiny sedace, což usnadňuje pacientovi lepší pohodlí, komunikaci, jídlo, pití a mobilizaci.
Včasná rehabilitace je klíčovou součástí pacientovy cesty kritické péče a pacienty v ní podporuje řada specializovaných pracovníků včetně fyzioterapeutů, ergoterapeutů, sester a podpůrných pracovníků. Součástí této rehabilitace může být pomoc pacientovi sedět na kraji postele, stát a mobilizovat. Během rehabilitačních sezení a dalších aspektů péče o pacienty je prvořadá bezpečnost a personál musí dbát na to, aby se všechny šňůry a nástavce neuvolnily. To zahrnuje hadičky spojující ventilátor s tracheostomií, jejichž nadměrný pohyb může způsobit poškození dýchacích cest, narušení kůže a částečné nebo úplné uvolnění vyžadující okamžitý zásah.
Počet personálu potřebný k mobilizaci pacienta a udržení bezpečnosti může být významný, zvláště když má pacient několik příloh. Bohužel tato personální zátěž může přispět ke snížení úrovně mobilizace pacientů a rehabilitace. Je však možné, že speciálně navržené vybavení může usnadnit mobilizaci pacienta se zvýšenou bezpečností a sníženými požadavky na zdroje. Tato studie bude testovat oděv, který toho může dosáhnout, a získat názor personálu a pacienta na jeho užitečnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacientka A byla 85letá žena s onemocněním motorických neuronů a trvalou tracheostomií. Byla závislá na dýchacím ventilátoru, ale na jednotce intenzivní péče byla relativně mobilní. Hadičky ventilátoru spojující ambulantní ventilátor (obvykle umístěný za pacientem) s tracheostomií však narušovaly svobodu pohybu pacientky a narušovaly tracheostomii při změně polohy. Oděv vyrobený na zakázku byl navržen oddělením lékařského inženýrství v Cardiffu a Vale University Health Board (CVUHB), aby držel hadici v klidu a mimo cestu. To uvolnilo jakýkoli tlak nebo tah na tracheostomickou trubici a umožnilo pacientovi větší volnost pohybu, aniž by potřeboval další personál, který by s hadičkou manipuloval. Pacientka A používala oděv každý den po delší dobu (2–3 hodiny) a po dobu 3 měsíců, než upadla na lůžko a již jej nepotřebovala.
Zjevný úspěch tohoto oděvu vyrobeného na zakázku by se mohl opakovat u dalších pacientů s podobnými stavy. Kromě toho může pomoci snížit počet personálu potřebného při mobilizaci pacienta a snížit zátěž při manipulaci. Cílem tohoto projektu je prozkoumat použití takového oděvu v prostředí kritické péče. Pacienti, kteří mohou být přemístěni z postele, mohou být přemístěni několikrát denně, což vyžaduje pokaždé 3 nebo více členů personálu. Pokud oděv při těchto pohybech bezpečně drží hadičku konektoru, existuje několik potenciálních výhod:
- K přesunu pacienta může být zapotřebí méně personálu
- Vylepšené procesy ruční manipulace pro zaměstnance
- Snížení nežádoucích účinků spojených s mobilizací
- Lepší komfort pacienta během mobilizace I malé pohyby tracheostomické trubice mohou způsobit nepohodlí a kašel, zatímco větší pohyby riskují poškození tkáně, trauma dýchacích cest nebo uvolnění tracheostomie. Kromě toho může mít pacient větší volnost pohybu při používání oděvu mimo lůžko.
Není však jisté, zda nebo jak ovlivní současný design oděvu činnost personálu a pacientů. Použití oděvu má několik potenciálních nevýhod:
- Nasazování a sundávání může být nepříjemné, zejména pro pacienty s vícenásobným připojením zařízení a/nebo kanyl, omezenou pohyblivostí horní části těla a/nebo kognitivní poruchou
- Může překážet při používání kladkostroje
- V důsledku toho to může prodloužit čas a/nebo personál potřebný k přesunu pacienta
- Může zvýšit pohyb tracheostomické trubice, což má za následek větší nepohodlí a riziko poškození tkáně nebo narušení ventilace
- Může to být pro pacienta nepříjemné nebo příliš horké
- Personál se může stát závislý na oděvu a být méně ostražitý vůči hadičkám. Studie bude v podstatě pozorovat personál, který oděv používá, aby zjistil, kde existují potenciální výhody a omezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF144XW
- Cardiff and Vale UHB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ležící na jednotce intenzivní péče pro jakýkoli stav při přijetí
- Ve věku nad 18 let
- Jakékoli pohlaví
- Trvalá nebo dočasná tracheostomie
- Závisí na dýchacím ventilátoru
- Je schopen a očekává se, že bude mimo lůžko a mobilní na jednotce intenzivní péče s pomocí personálu
- Očekává se, že zůstanou na jednotce intenzivní péče několik dní a během této doby si zachovají tracheostomii.
- V současné době není Covid-pozitivní (definováno místní politikou) a v oblasti snížených požadavků na osobní a ochranné prostředky
- Je schopen dát písemný informovaný souhlas nebo mít vhodného konzultanta, kterého lze oslovit
Kritéria vyloučení:
- Zranění nebo omezení pohybu paží nebo ramen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Názor zaměstnanců na možnost změny výskytu nežádoucích účinků pomocí TrachVest
Časové okno: 6 měsíců
|
Zpětná vazba uživatelů prostřednictvím dotazníků a cílových skupin k určení jeho potenciálu snížit nežádoucí účinky.
Dotazníky nebudou validovány.
Cílové skupiny, které sledují strukturované otázky.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané výhody TrachVest na pracovní čas
Časové okno: 6 měsíců
|
Zpětná vazba od uživatelů prostřednictvím dotazníků a cílových skupin s cílem určit její potenciál ke snížení času zaměstnanců.
Dotazníky budou pro personál a pacienty nevalidované.
Zaměstnanci fokusové skupiny sledují strukturované otázky.
|
6 měsíců
|
|
Vnímané výhody TrachVest pro pohodlí pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Zpětná vazba od uživatelů prostřednictvím dotazníků a cílových skupin k určení jeho potenciálu zlepšit pohodlí pacientů.
Dotazníky budou pro personál a pacienty nevalidované.
Zaměstnanci fokusové skupiny sledují strukturované otázky.
|
6 měsíců
|
|
Použitelnost TrachVest
Časové okno: 6 měsíců
|
Zpětná vazba od uživatelů prostřednictvím dotazníků a cílových skupin k určení její použitelnosti v rámci kritické péče.
Dotazníky budou pro personál a pacienty nevalidované.
Zaměstnanci fokusové skupiny sledují strukturované otázky.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CED211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .