- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05281224
Ventilatorrørholder til patienter med trakeostomi (TRACHVest)
Ventilatorrørholder til patienter med trakeostomi: en pilotanvendelsesundersøgelsesprotokol
Patienter indlagt på den kritiske afdeling (CCU) på University Hospital Wales (UHW) har en række livstruende tilstande, som kræver specialistbehandling, ofte inklusive en periode med sedation og mekanisk ventilation. Som en konsekvens af kritisk sygdom oplever overlevende ofte flere følgesygdomme, herunder muskelsvaghed, som fører til nedsat mobilitet og fysisk funktion, især hvis de oplever et længerevarende ophold i intensivafdelingen. Patienter, der har behov for mekanisk ventilation (MV), modtager normalt i starten dette via en endotracheal tube (ETT), men hvis behovet for MV fortsætter, leveres denne støtte gennem en trakeostomisonde. En lille åbning laves foran på patientens hals og trakeostomirøret indsættes i luftrøret. Denne er forbundet til ventilatoren og gør det muligt at levere ventilatorstøtte uden behov for en ETT. Følgelig kan sedationsniveauet reduceres, hvilket letter forbedret patientkomfort, kommunikation, spisning, drikke og mobilisering.
Tidlig rehabilitering er en nøglekomponent i en patients kritiske plejerejse, og patienterne støttes med dette af en række specialister, herunder fysioterapeuter, ergoterapeuter, sygeplejersker og støttearbejdere. En del af denne rehabilitering kan omfatte at hjælpe en patient til at sidde på sengekanten, stå og mobilisere sig. Under rehabiliteringssessioner og andre aspekter af patientpleje er sikkerhed i højsædet, og personalet skal sørge for at sikre, at alle linjer og vedhæftede filer ikke løsnes. Dette inkluderer slanger, der forbinder ventilatoren med trakeostomien, hvis overdreven bevægelse kan forårsage skade på luftvejene, nedbrydning af huden og delvis eller fuldstændig løsrivelse, der kræver øjeblikkelig indgriben.
Antallet af personale, der kræves for at hjælpe med at mobilisere en patient og opretholde sikkerheden, kan være betydeligt, især når patienten har flere tilknytninger. Desværre kan denne personalebyrde bidrage til reduceret niveau af patientmobilisering og rehabilitering. Det er dog muligt, at specialdesignet udstyr kan lette patientmobilisering med øget sikkerhed og reducerede ressourcekrav. Denne undersøgelse vil teste en beklædningsgenstand, der kan opnå dette, og få personale og patienters mening om dets nytte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patient A var en 85-årig kvinde med motorneuronsygdom og permanent trakeostomi. Hun var afhængig af en respirator, men relativt mobil på intensivafdelingen. Ventilatorslangen, der forbinder den ambulante ventilator (normalt placeret bag patienten) med trakeostomien forstyrrede patientens frihed til at bevæge sig og forstyrrede trakeostomien, da hun skiftede stilling. Et specialfremstillet tøj blev designet af Medical Engineering Department of Cardiff og Vale University Health Board (CVUHB) for at holde slangen stille og ude af vejen. Dette lettede ethvert tryk eller træk i trakeostomirøret og gav patienten større bevægelsesfrihed uden at kræve yderligere personale til at håndtere/håndtere slangen. Patient A brugte tøjet hver dag i længere perioder (2-3 timer) og i en varighed på 3 måneder, før hun blev sengebundet og ikke længere havde brug for det.
Den tilsyneladende succes med denne specialfremstillede beklædningsgenstand kunne gentages hos andre patienter med lignende tilstande. Desuden kan det være med til at reducere antallet af personale, der kræves ved mobilisering af en patient og mindske håndteringsbyrden. Formålet med dette projekt er at udforske brugen af en sådan beklædningsgenstand i kritiske plejemiljøer. Patienter, der kan flyttes ud af sengen, kan flyttes flere gange om dagen, hvilket kræver 3 eller flere medarbejdere hver gang. Hvis tøjet holder forbindelsesslangen sikkert under disse bevægelser, er der flere potentielle fordele:
- Der kan være behov for færre personale til at flytte patienten
- Forbedrede manuelle håndteringsprocesser for personalet
- Reduktion af uønskede hændelser forbundet med mobilisering
- Forbedret patientkomfort under mobilisering Selv små bevægelser af trakeostomirøret kan forårsage ubehag og hoste, hvorimod større bevægelser risikerer vævsskade, luftvejstraumer eller at trakeostomien løsnes. Derudover kan patienten have mere bevægelsesfrihed, når han bruger tøjet udenfor sengen.
Det er dog usikkert, om eller hvordan det nuværende design af beklædningen vil påvirke personalet og patientaktiviteterne. Der er flere potentielle ulemper ved at bruge tøjet:
- Det kan være akavet at tage på og af, især for patienter med flere enhedsforbindelser og/eller kanyler, begrænset mobilitet i overkroppen og/eller kognitiv svækkelse
- Det kan forstyrre brugen af en hejs
- Som et resultat kan det øge den tid og/eller personalemedlemmer, der er nødvendige for at flytte patienten
- Det kan øge bevægelsen af trakeostomirøret, hvilket resulterer i større ubehag og risiko for vævsskade eller forstyrrelse af ventilationen
- Det kan være ubehageligt eller for varmt for patienten
- Personale kan blive afhængige af tøjet og være mindre opmærksomme på slangen. Grundlæggende vil undersøgelsen observere personale, der bruger tøjet til at bestemme, hvor de potentielle fordele og begrænsninger findes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF144XW
- Cardiff and Vale UHB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på kritisk afdeling for enhver indlæggelsestilstand
- Over 18 år
- Ethvert køn
- En permanent eller midlertidig trakeostomi
- Afhængig af respirator
- Kan og forventes at være ude af sengen og mobil på intensivafdelingen med assistance fra personalet
- Forventes at forblive på intensivafdelingen i flere dage og bevare deres trakeostomi i dette tidsrum.
- Ikke i øjeblikket Covid-positiv (defineret af lokal politik) og inden for et område med reduceret krav til personligt udstyr og værnemidler
- Kan give skriftligt, informeret samtykke eller have en passende konsulent, som kan kontaktes
Ekskluderingskriterier:
- Skader eller begrænset bevægelse af arme eller skuldre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personalets mening om muligheden for at ændre forekomsten af bivirkninger ved brug af TrachVest
Tidsramme: 6 måneder
|
Brugerfeedback via spørgeskemaer og fokusgrupper for at bestemme dets potentiale til at reducere uønskede hændelser.
Spørgeskemaer vil være uvaliderede.
Fokusgrupper til at følge strukturerede spørgsmål.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevede fordele ved TrachVest på personaletid
Tidsramme: 6 måneder
|
Brugerfeedback via spørgeskemaer og fokusgrupper for at bestemme dets potentiale til at reducere personaletiden.
Spørgeskemaer vil være uvaliderede for personale og patienter.
Personalets fokusgrupper til at følge strukturerede spørgsmål.
|
6 måneder
|
|
Opfattede fordele ved TrachVest på patientkomfort
Tidsramme: 6 måneder
|
Brugerfeedback via spørgeskemaer og fokusgrupper for at bestemme dets potentiale til at forbedre patientkomforten.
Spørgeskemaer vil være uvaliderede for personale og patienter.
Personalets fokusgrupper til at følge strukturerede spørgsmål.
|
6 måneder
|
|
Anvendelighed af TrachVest
Tidsramme: 6 måneder
|
Brugerfeedback via spørgeskemaer og fokusgrupper for at bestemme dets anvendelighed inden for kritisk pleje.
Spørgeskemaer vil være uvaliderede for personale og patienter.
Personalets fokusgrupper til at følge strukturerede spørgsmål.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CED211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .