- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05281224
Держатель трубки вентилятора для пациентов с трахеостомой (TRACHVest)
Держатель трубки вентилятора для пациентов с трахеостомой: протокол экспериментального исследования удобства использования
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (CCU) Университетской больницы Уэльса (UHW), имеют различные опасные для жизни состояния, требующие специализированной помощи, часто включая период седации и искусственной вентиляции легких. Как следствие критического заболевания выжившие часто испытывают множественные последствия, включая мышечную слабость, которая приводит к снижению подвижности и физической функции, особенно если они длительное время находятся в отделении интенсивной терапии. Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких (ИВЛ), обычно сначала получают ее через эндотрахеальную трубку (ЭТТ), но если потребность в ИВЛ сохраняется, эта поддержка осуществляется через трахеостомическую трубку. В передней части шеи пациента делают небольшое отверстие и в трахею вводят трахеостомическую трубку. Он подключается к аппарату ИВЛ и позволяет проводить вспомогательную вентиляцию легких без необходимости ЭТТ. Следовательно, уровни седации могут быть снижены, что способствует улучшению комфорта пациента, улучшению общения, приема пищи, питья и подвижности.
Ранняя реабилитация является ключевым компонентом пути пациента к интенсивной терапии, и в этом пациентам помогает ряд специалистов, включая физиотерапевтов, эрготерапевтов, медсестер и вспомогательных работников. Частью этой реабилитации может быть помощь пациенту сесть на край кровати, встать и двигаться. Во время сеансов реабилитации и других аспектов ухода за пациентами безопасность имеет первостепенное значение, и персонал должен позаботиться о том, чтобы все линии и насадки не сместились. Сюда входят трубки, соединяющие аппарат ИВЛ с трахеостомой, чрезмерное движение которых может привести к повреждению дыхательных путей, повреждению кожи и частичному или полному смещению, требующему немедленного вмешательства.
Количество персонала, необходимого для помощи в мобилизации пациента и обеспечении безопасности, может быть значительным, особенно если у пациента несколько приспособлений. К сожалению, это кадровое бремя может способствовать снижению уровня мобилизации и реабилитации пациентов. Однако возможно, что специально разработанное оборудование может облегчить мобилизацию пациента с повышенной безопасностью и меньшими требованиями к ресурсам. В этом исследовании будет протестирована одежда, которая может достичь этого, и будет получено мнение персонала и пациентов о ее полезности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациентка А была 85-летней женщиной с болезнью двигательных нейронов и постоянной трахеостомой. Она зависела от аппарата искусственной вентиляции легких, но относительно мобильна в отделении интенсивной терапии. Однако трубка вентилятора, соединяющая амбулаторный вентилятор (обычно расположенный позади пациента) с трахеостомой, мешала пациенту свободно двигаться и нарушала трахеостому, когда она меняла положение. Отделение медицинской инженерии Кардиффа и Совет здравоохранения Университета Вейла (CVUHB) разработали специальную одежду, которая удерживает трубку неподвижно и не мешает. Это уменьшило любое давление или натяжение трахеостомической трубки и предоставило пациенту большую свободу движений, не требуя дополнительного персонала для управления трубкой. Пациентка А носила одежду каждый день в течение продолжительных периодов времени (2-3 часа) и в течение 3 месяцев, прежде чем она оказалась прикованной к постели и больше не нуждалась в ней.
Очевидный успех этой индивидуальной одежды можно было бы повторить у других пациентов с аналогичными заболеваниями. Кроме того, это может помочь уменьшить количество персонала, необходимого для мобилизации пациента, и снизить нагрузку на манипуляции. Этот проект предназначен для изучения использования такой одежды в условиях интенсивной терапии. Пациентов, которых можно поднять с кровати, можно перемещать несколько раз в день, и каждый раз требуется 3 или более сотрудников. Если предмет одежды надежно удерживает соединительную трубку во время этих движений, то есть несколько потенциальных преимуществ:
- Для перемещения пациента может потребоваться меньше персонала
- Усовершенствованные процессы ручной обработки для персонала
- Снижение нежелательных явлений, связанных с мобилизацией
- Улучшенный комфорт пациента во время мобилизации Даже небольшие движения трахеостомической трубки могут вызвать дискомфорт и кашель, в то время как большие движения могут привести к повреждению тканей, травме дыхательных путей или смещению трахеостомы. Кроме того, у пациента может быть больше свободы движений при использовании одежды вне постели.
Однако неясно, повлияет ли текущий дизайн одежды на деятельность персонала и пациентов и если да, то каким образом. Есть несколько потенциальных недостатков использования одежды:
- Может быть неудобно надевать и снимать, особенно для пациентов с несколькими соединениями устройств и/или канюлями, ограниченной подвижностью верхней части тела и/или когнитивными нарушениями.
- Это может помешать использованию подъемника
- В результате это может увеличить время и/или количество сотрудников, необходимых для перемещения пациента.
- Это может усилить движение трахеостомической трубки, что приведет к большему дискомфорту и риску повреждения тканей или нарушения вентиляции.
- Это может быть неудобно или слишком жарко для пациента
- Персонал может стать зависимым от одежды и менее бдительно относиться к трубке. По сути, в исследовании будет наблюдаться, как персонал использует одежду, чтобы определить, в чем существуют потенциальные преимущества и ограничения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF144XW
- Cardiff and Vale UHB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стационар в отделении интенсивной терапии для любого состояния госпитализации
- Возраст старше 18 лет
- Любой пол
- Постоянная или временная трахеостомия
- Зависимость от аппарата ИВЛ
- Способность и ожидается, что она будет вставать с постели и мобильна в отделении интенсивной терапии с помощью персонала
- Ожидается, что они останутся в отделении интенсивной терапии в течение нескольких дней и сохранят трахеостому в течение этого времени.
- В настоящее время Covid-положительный (определяется местной политикой) и находится в зоне пониженных требований к средствам индивидуальной защиты и защиты.
- Может дать письменное информированное согласие или иметь соответствующего консультанта, к которому можно обратиться
Критерий исключения:
- Травмы или ограниченное движение рук или плеч
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мнение персонала о возможности изменить возникновение нежелательных явлений с помощью TrachVest
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обратная связь с пользователями через анкеты и фокус-группы, чтобы определить его потенциал для уменьшения побочных эффектов.
Анкеты не будут валидированы.
Фокус-группы для изучения структурированных вопросов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемые преимущества TrachVest в отношении рабочего времени персонала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обратная связь с пользователями через анкеты и фокус-группы, чтобы определить его потенциал для сокращения времени персонала.
Анкеты не будут утверждены для персонала и пациентов.
Фокус-группы сотрудников для изучения структурированных вопросов.
|
6 месяцев
|
|
Воспринимаемые преимущества TrachVest для комфорта пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обратная связь с пользователями через анкеты и фокус-группы для определения ее потенциала для повышения комфорта пациентов.
Анкеты не будут утверждены для персонала и пациентов.
Фокус-группы сотрудников для изучения структурированных вопросов.
|
6 месяцев
|
|
Удобство использования TrachVest
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отзывы пользователей через анкеты и фокус-группы, чтобы определить его пригодность для интенсивной терапии.
Анкеты не будут утверждены для персонала и пациентов.
Фокус-группы сотрудников для изучения структурированных вопросов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CED211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .