- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05281224
Ventilatorrørholder for pasienter med trakeostomi (TRACHVest)
Ventilatorrørholder for pasienter med trakeostomi: en pilotprotokoll for brukervennlighet
Pasienter innlagt på kritisk omsorgsavdeling (CCU) ved University Hospital Wales (UHW) har en rekke livstruende tilstander som krever spesialistbehandling, ofte inkludert en periode med sedasjon og mekanisk ventilasjon. Som en konsekvens av kritisk sykdom opplever overlevende ofte flere følgetilstander, inkludert muskelsvakhet som fører til redusert bevegelighet og fysisk funksjon, spesielt hvis de opplever et lengre opphold i kritisk behandling. Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon (MV) mottar vanligvis i utgangspunktet dette via en endotrakealtube (ETT), men hvis behovet for MV fortsetter, leveres denne støtten gjennom et trakeostomirør. En liten åpning lages foran på pasientens nakke og trakeostomirøret settes inn i luftrøret. Denne er koblet til respiratoren og gjør at ventilatorstøtte kan leveres uten behov for en ETT. Følgelig kan sedasjonsnivåer reduseres, noe som letter forbedret pasientkomfort, kommunikasjon, spising, drikking og mobilisering.
Tidlig rehabilitering er en nøkkelkomponent i en pasients kritiske omsorgsreise, og pasienter støttes med dette av en rekke spesialister, inkludert fysioterapeuter, ergoterapeuter, sykepleiere og hjelpearbeidere. En del av denne rehabiliteringen kan omfatte å hjelpe en pasient til å sitte på sengekanten, stå og mobilisere. Under rehabiliteringsøkter og andre aspekter ved pasientbehandling er sikkerhet av høysetet, og personalet må passe på å sikre at alle linjer og fester ikke løsnes. Dette inkluderer slanger som kobler respiratoren til trakeostomien, hvis overdreven bevegelse kan forårsake skade på luftveiene, nedbrytning av hud og delvis eller fullstendig løsrivelse som krever umiddelbar intervensjon.
Antallet ansatte som kreves for å hjelpe til med å mobilisere en pasient og opprettholde sikkerheten kan være betydelig, spesielt når pasienten har flere tilknytninger. Dessverre kan denne bemanningsbelastningen bidra til redusert nivå av pasientmobilisering og rehabilitering. Det er imidlertid mulig at spesialdesignet utstyr kan lette pasientmobilisering med økt sikkerhet og redusert ressursbehov. Denne studien vil teste et plagg som kan oppnå dette og få ansattes og pasientenes mening om nytten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasient A var en 85 år gammel kvinne med motorneuronsykdom og permanent trakeostomi. Hun var avhengig av respirator, men relativt mobil innenfor intensivavdelingen. Imidlertid forstyrret respiratorrøret som kobler den ambulerende respiratoren (vanligvis plassert bak pasienten) til trakeostomien pasientens frihet til å bevege seg og forstyrret trakeostomien da hun endret posisjon. Et skreddersydd plagg ble designet av Medical Engineering Department of Cardiff og Vale University Health Board (CVUHB) for å holde slangen stille og ute av veien. Dette avlastet ethvert trykk eller trekking i trakeostomirøret og tillot pasienten større bevegelsesfrihet uten å kreve ekstra personell for å håndtere/håndtere slangen. Pasient A brukte plagget hver dag i lengre perioder (2-3 timer) og i en varighet på 3 måneder, før hun ble sengeliggende og ikke lenger trengte det.
Den tilsynelatende suksessen til dette spesiallagde plagget kan gjentas hos andre pasienter med lignende tilstander. Videre kan det bidra til å redusere antall ansatte ved mobilisering av en pasient og redusere håndteringsbyrden. Dette prosjektet er ment å utforske bruken av et slikt plagg i en kritisk omsorgssituasjon. Pasienter som kan flyttes ut av sengen kan flyttes flere ganger om dagen, noe som krever 3 eller flere ansatte hver gang. Hvis plagget holder koblingsslangen sikkert under disse bevegelsene, er det flere potensielle fordeler:
- Det kan være behov for færre ansatte for å flytte pasienten
- Forbedrede manuelle håndteringsprosesser for personalet
- Reduksjon i uønskede hendelser forbundet med mobilisering
- Forbedret pasientkomfort under mobilisering Selv små bevegelser av trakeostomirøret kan forårsake ubehag og hoste, mens større bevegelser risikerer vevsskade, luftveistraumer eller å løsne trakeostomien. I tillegg kan pasienten ha større bevegelsesfrihet ved bruk av plagget utenfor sengen.
Det er imidlertid usikkert om eller hvordan dagens design av plagget vil påvirke personalet og pasientaktiviteter. Det er flere potensielle ulemper ved å bruke plagget:
- Det kan være vanskelig å ta på og av, spesielt for pasienter med flere enhetstilkoblinger og/eller kanyler, begrenset mobilitet i overkroppen og/eller kognitiv svikt
- Det kan forstyrre bruken av en talje
- Som et resultat kan det øke tiden og/eller personalet som trengs for å flytte pasienten
- Det kan øke bevegelsen av trakeostomirøret, noe som resulterer i større ubehag og risiko for vevsskade eller forstyrrelse av ventilasjonen
- Det kan være ubehagelig eller for varmt for pasienten
- Personalet kan bli avhengig av plagget og være mindre på vakt mot slangen. I hovedsak vil studien observere ansatte som bruker plagget for å finne ut hvor de potensielle fordelene og begrensningene finnes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF144XW
- Cardiff and Vale UHB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på kritisk avdeling for enhver innlagt tilstand
- Over 18 år
- Hvilket som helst kjønn
- En permanent eller midlertidig trakeostomi
- Avhengig av respirator
- Kan og forventes å være ute av sengen og mobil på intensivavdelingen med assistanse fra personalet
- Forventes å forbli på intensivavdelingen i flere dager, og beholde trakeostomien i løpet av denne tiden.
- Foreløpig ikke Covid-positiv (definert av lokale retningslinjer) og i et område med redusert krav til personlig og verneutstyr
- Kan gi skriftlig, informert samtykke eller ha en passende konsultant som kan kontaktes
Ekskluderingskriterier:
- Skader eller begrenset bevegelse av armer eller skuldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personalets mening om muligheten for å endre forekomsten av bivirkninger ved bruk av TrachVest
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbakemeldinger fra brukere via spørreskjemaer og fokusgrupper for å fastslå potensialet for å redusere uønskede hendelser.
Spørreskjemaer vil være uvaliderte.
Fokusgrupper for å følge strukturerte spørsmål.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd fordel med TrachVest på ansattes tid
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbakemeldinger fra brukere via spørreskjemaer og fokusgrupper for å bestemme potensialet for å redusere personalets tid.
Spørreskjemaer vil være uvaliderte for ansatte og pasienter.
Personalets fokusgrupper for å følge strukturerte spørsmål.
|
6 måneder
|
|
Oppfattede fordeler med TrachVest på pasientkomfort
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbakemeldinger fra brukere via spørreskjemaer og fokusgrupper for å bestemme potensialet for å forbedre pasientkomforten.
Spørreskjemaer vil være uvaliderte for ansatte og pasienter.
Personalets fokusgrupper for å følge strukturerte spørsmål.
|
6 måneder
|
|
Brukervennlighet av TrachVest
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbakemeldinger fra brukere via spørreskjemaer og fokusgrupper for å fastslå brukbarheten innen kritisk omsorg.
Spørreskjemaer vil være uvaliderte for ansatte og pasienter.
Personalets fokusgrupper for å følge strukturerte spørsmål.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CED211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .