- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05281224
Houder voor beademingsslangen voor patiënten met een tracheostoma (TRACHVest)
Houder voor beademingsslangen voor patiënten met een tracheostoma: een protocol voor een pilot-bruikbaarheidsonderzoek
Patiënten die zijn opgenomen op de intensive care (CCU) van het University Hospital Wales (UHW) hebben verschillende levensbedreigende aandoeningen die specialistische zorg vereisen, vaak met inbegrip van een periode van sedatie en mechanische beademing. Als gevolg van kritieke ziekte ervaren overlevenden vaak meerdere gevolgen, waaronder spierzwakte die leidt tot verminderde mobiliteit en fysieke functie, vooral als ze een langdurig verblijf op de intensive care ervaren. Patiënten die mechanische beademing (MV) nodig hebben, krijgen dit meestal in eerste instantie via een endotracheale tube (ETT), maar als de behoefte aan MV aanhoudt, wordt deze ondersteuning geleverd via een tracheostomietube. Er wordt een kleine opening gemaakt aan de voorkant van de nek van de patiënt en de tracheacanule wordt in de luchtpijp gestoken. Deze is aangesloten op het beademingsapparaat en maakt beademingsondersteuning mogelijk zonder dat een ETT nodig is. Bijgevolg kunnen de sedatieniveaus worden verminderd, waardoor het comfort van de patiënt, communicatie, eten, drinken en mobilisatie worden verbeterd.
Vroegtijdige revalidatie is een belangrijk onderdeel van het kritieke zorgtraject van een patiënt en patiënten worden hierbij ondersteund door een aantal gespecialiseerde medewerkers, waaronder fysiotherapeuten, ergotherapeuten, verpleegkundigen en ondersteunend personeel. Een deel van deze revalidatie kan bestaan uit het helpen van een patiënt om op de rand van het bed te zitten, te staan en te mobiliseren. Tijdens revalidatiesessies en andere aspecten van patiëntenzorg staat veiligheid voorop en het personeel moet ervoor zorgen dat alle lijnen en bijlagen niet losraken. Dit omvat slangen die het beademingsapparaat met de tracheostomie verbinden, waarvan overmatige beweging schade aan de luchtweg, huidbeschadiging en gedeeltelijk of volledig losraken kan veroorzaken, waardoor onmiddellijke interventie vereist is.
Het aantal personeelsleden dat nodig is om een patiënt te helpen mobiliseren en de veiligheid te handhaven, kan aanzienlijk zijn, vooral wanneer de patiënt meerdere bijlagen heeft. Helaas kan deze personeelslast bijdragen aan verminderde niveaus van patiëntmobilisatie en revalidatie. Het is echter mogelijk dat speciaal ontworpen apparatuur de mobilisatie van de patiënt kan vergemakkelijken met meer veiligheid en minder middelen nodig. Deze studie zal een kledingstuk testen dat dit kan bereiken en de mening van het personeel en de patiënt verkrijgen over het nut ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt A was een 85-jarige vrouw met motorneuronziekte en een permanente tracheostoma. Ze was afhankelijk van een beademingsapparaat, maar relatief mobiel binnen de intensive care. De beademingsslang die de ambulante ventilator (meestal achter de patiënt geplaatst) met de tracheostomie verbindt, belemmerde echter de bewegingsvrijheid van de patiënt en verstoorde de tracheostomie toen ze van positie veranderde. Een op maat gemaakt kledingstuk is ontworpen door de Medical Engineering Department van Cardiff en de Vale University Health Board (CVUHB) om de slang stil en uit de weg te houden. Dit verlichtte elke druk of trekken aan de tracheacanule en gaf de patiënt meer bewegingsvrijheid zonder dat er extra personeel nodig was om de tracheacanule te hanteren/hanteren. Patiënt A gebruikte het kledingstuk elke dag gedurende langere perioden (2-3 uur) en gedurende 3 maanden, voordat ze bedlegerig werd en het niet langer nodig had.
Het schijnbare succes van dit op maat gemaakte kledingstuk zou kunnen worden herhaald bij andere patiënten met vergelijkbare aandoeningen. Bovendien kan het helpen om het aantal benodigde personeelsleden bij het mobiliseren van een patiënt te verminderen en de handelingslast te verminderen. Dit project is bedoeld om het gebruik van een dergelijk kledingstuk in een kritieke zorgomgeving te onderzoeken. Patiënten die uit bed kunnen worden gehaald, kunnen meerdere keren per dag worden verplaatst, waarbij telkens 3 of meer personeelsleden nodig zijn. Als het kledingstuk de connectorslang stevig vasthoudt tijdens deze bewegingen, zijn er verschillende mogelijke voordelen:
- Er is mogelijk minder personeel nodig om de patiënt te verplaatsen
- Verbeterde handmatige verwerkingsprocessen voor personeel
- Vermindering van bijwerkingen geassocieerd met mobilisatie
- Verbeterd comfort voor de patiënt tijdens mobilisatie Zelfs kleine bewegingen van de tracheacanule kunnen ongemak en hoesten veroorzaken, terwijl grotere bewegingen weefselbeschadiging, luchtwegtrauma of losraken van de tracheacanule kunnen veroorzaken. Bovendien kan de patiënt meer bewegingsvrijheid hebben wanneer hij het kledingstuk buiten bed gebruikt.
Het is echter onzeker of en hoe het huidige ontwerp van het kledingstuk van invloed zal zijn op de activiteiten van personeel en patiënten. Er zijn verschillende mogelijke nadelen aan het gebruik van het kledingstuk:
- Het aan- en uittrekken kan lastig zijn, vooral voor patiënten met meerdere apparaatverbindingen en/of canules, beperkte mobiliteit van het bovenlichaam en/of cognitieve stoornissen
- Het kan het gebruik van een takel belemmeren
- Als gevolg hiervan kan er meer tijd en/of personeel nodig zijn om de patiënt te verplaatsen
- Het kan de beweging van de tracheacanule vergroten, wat leidt tot meer ongemak en risico op weefselbeschadiging of verstoring van de beademing
- Het kan ongemakkelijk of te warm zijn voor de patiënt
- Het personeel kan afhankelijk worden van het kledingstuk en minder waakzaam zijn voor de slangen. In wezen zal het onderzoek het personeel observeren dat het kledingstuk gebruikt om te bepalen waar de potentiële voordelen en beperkingen bestaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF144XW
- Cardiff and Vale UHB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramuraal op de intensive care-afdeling voor elke opnameconditie
- Ouder dan 18 jaar
- Elk geslacht
- Een permanente of tijdelijke tracheostoma
- Afhankelijk van een beademingsapparaat
- In staat en naar verwachting uit bed en mobiel op de intensive care-afdeling met de hulp van personeel
- Zal naar verwachting enkele dagen op de intensive care-afdeling blijven en gedurende deze tijd hun tracheostomie behouden.
- Momenteel niet Covid-positief (gedefinieerd door lokaal beleid) en op het gebied van verminderde behoefte aan persoonlijke en beschermende uitrusting
- Is in staat schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven of een geschikte adviseur te hebben die kan worden benaderd
Uitsluitingscriteria:
- Verwondingen of beperkte beweging van de armen of schouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mening van het personeel over de mogelijkheid om het optreden van bijwerkingen te veranderen met TrachVest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruikersfeedback via vragenlijsten en focusgroepen om het potentieel te bepalen om bijwerkingen te verminderen.
Vragenlijsten worden niet gevalideerd.
Focusgroepen om gestructureerde vragen te volgen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen voordelen van het TrachVest op de tijd van het personeel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Feedback van gebruikers via vragenlijsten en focusgroepen om te bepalen of het de tijd van het personeel kan verkorten.
Vragenlijsten worden niet gevalideerd voor personeel en patiënten.
Staf focusgroepen om gestructureerde vragen te volgen.
|
6 maanden
|
|
Ervaren voordelen van het TrachVest op het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruikersfeedback via vragenlijsten en focusgroepen om het potentieel te bepalen om het comfort van de patiënt te verbeteren.
Vragenlijsten worden niet gevalideerd voor personeel en patiënten.
Staf focusgroepen om gestructureerde vragen te volgen.
|
6 maanden
|
|
Bruikbaarheid van de TrachVest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruikersfeedback via vragenlijsten en focusgroepen om de bruikbaarheid ervan binnen de intensive care te bepalen.
Vragenlijsten worden niet gevalideerd voor personeel en patiënten.
Staf focusgroepen om gestructureerde vragen te volgen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CED211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .