- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05281224
Supporto per tubo di ventilazione per pazienti con tracheostomia (TRACHVest)
Supporto per tubo del ventilatore per pazienti con tracheostomia: un protocollo di studio pilota sull'usabilità
I pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (CCU) presso l'University Hospital Wales (UHW) presentano una varietà di condizioni potenzialmente letali che richiedono cure specialistiche, che spesso includono un periodo di sedazione e ventilazione meccanica. Come conseguenza della malattia critica, i sopravvissuti spesso sperimentano sequele multiple, inclusa la debolezza muscolare che porta a una ridotta mobilità e funzione fisica, soprattutto se sperimentano una permanenza prolungata in terapia intensiva. I pazienti che necessitano di ventilazione meccanica (MV) di solito la ricevono inizialmente tramite un tubo endotracheale (ETT), ma se la necessità di MV continua, questo supporto viene erogato attraverso un tubo tracheostomico. Viene praticata una piccola apertura nella parte anteriore del collo del paziente e la cannula tracheostomica viene inserita nella trachea. Questo è collegato al ventilatore e consente di erogare il supporto ventilatorio senza la necessità di un ETT. Di conseguenza, i livelli di sedazione possono essere ridotti, facilitando un miglioramento del comfort, della comunicazione, del mangiare, del bere e della mobilizzazione del paziente.
La riabilitazione precoce è una componente chiave del percorso di terapia intensiva di un paziente e i pazienti sono supportati in questo da un numero di personale specializzato tra cui fisioterapisti, terapisti occupazionali, infermieri e operatori di supporto. Parte di questa riabilitazione può includere aiutare un paziente a sedersi sul bordo del letto, alzarsi e mobilizzarsi. Durante le sessioni di riabilitazione e altri aspetti della cura del paziente, la sicurezza è fondamentale e il personale deve fare attenzione a garantire che tutte le linee e gli attacchi non vengano spostati. Ciò include i tubi che collegano il ventilatore alla tracheostomia, il cui movimento eccessivo può causare danni alle vie aeree, rottura della pelle e dislocazione parziale o completa che richiedono un intervento immediato.
Il numero di personale necessario per aiutare a mobilizzare un paziente e mantenere la sicurezza può essere significativo, specialmente quando il paziente ha diversi attacchi. Sfortunatamente, questo carico di personale può contribuire a ridurre i livelli di mobilizzazione e riabilitazione dei pazienti. Tuttavia, è possibile che attrezzature appositamente progettate possano facilitare la mobilizzazione del paziente con maggiore sicurezza e requisiti di risorse ridotti. Questo studio testerà un indumento che può raggiungere questo obiettivo e ottenere l'opinione del personale e del paziente sulla sua utilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paziente A era una donna di 85 anni con malattia del motoneurone e una tracheostomia permanente. Era dipendente da un ventilatore respiratorio, ma relativamente mobile all'interno dell'unità di terapia intensiva. Tuttavia, il tubo del ventilatore che collega il ventilatore ambulatoriale (di solito situato dietro il paziente) alla tracheostomia ha interferito con la libertà di movimento della paziente e ha disturbato la tracheostomia mentre cambiava posizione. Un indumento su misura è stato progettato dal Dipartimento di ingegneria medica di Cardiff e dal Vale University Health Board (CVUHB) per tenere fermo il tubo e allontanarlo. Ciò ha alleviato qualsiasi pressione o trazione sulla cannula tracheostomica e ha consentito al paziente una maggiore libertà di movimento senza richiedere personale aggiuntivo per gestire/maneggiare la cannula. La paziente A ha utilizzato l'indumento tutti i giorni per periodi prolungati (2-3 ore) e per una durata di 3 mesi, prima di essere costretta a letto e non averne più bisogno.
L'apparente successo di questo indumento su misura potrebbe essere ripetuto in altri pazienti con condizioni simili. Inoltre, può aiutare a ridurre il numero di personale necessario per la mobilizzazione di un paziente e ridurre il carico di movimentazione. Questo progetto ha lo scopo di esplorare l'uso di un tale indumento in un contesto di terapia intensiva. I pazienti che possono essere spostati dal letto possono essere spostati più volte al giorno, richiedendo ogni volta 3 o più membri del personale. Se l'indumento trattiene saldamente il tubo di connessione durante questi movimenti, ci sono diversi potenziali vantaggi:
- Potrebbe essere necessario meno personale per spostare il paziente
- Processi di gestione manuale migliorati per il personale
- Riduzione degli eventi avversi associati alla mobilizzazione
- Migliore comfort del paziente durante la mobilizzazione Anche piccoli movimenti della cannula tracheostomica possono causare disagio e tosse, mentre movimenti più ampi rischiano di danneggiare i tessuti, traumi delle vie aeree o dislocare la tracheostomia. Inoltre, il paziente può avere maggiore libertà di movimento quando utilizza l'indumento fuori dal letto.
Tuttavia, non è chiaro se o come l'attuale design dell'indumento avrà un impatto sulle attività del personale e dei pazienti. Ci sono diversi potenziali svantaggi nell'uso dell'indumento:
- Può essere scomodo da indossare e da togliere, in particolare per i pazienti con più connessioni del dispositivo e/o cannule, mobilità limitata della parte superiore del corpo e/o compromissione cognitiva
- Potrebbe interferire con l'uso di un paranco
- Di conseguenza, può aumentare il tempo e/oi membri del personale necessari per spostare il paziente
- Può aumentare il movimento della cannula tracheostomica con conseguente maggiore disagio e rischio di danni ai tessuti o interruzione della ventilazione
- Potrebbe essere scomodo o troppo caldo per il paziente
- Il personale può diventare dipendente dall'indumento ed essere meno vigile nei confronti dei tubi. In sostanza, lo studio osserverà il personale che utilizza l'indumento per determinare dove esistono i potenziali benefici e limitazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cardiff, Regno Unito, CF144XW
- Cardiff and Vale UHB
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Degenza in unità di terapia intensiva per qualsiasi condizione di ricovero
- Età superiore ai 18 anni
- Qualsiasi genere
- Una tracheostomia permanente o temporanea
- Dipendente da un ventilatore respiratorio
- Capace e dovrebbe essere fuori dal letto e mobile nell'unità di terapia intensiva con l'assistenza del personale
- Dovrebbe rimanere in terapia intensiva per diversi giorni e mantenere la tracheostomia durante questo periodo.
- Attualmente non positivo al Covid (definito dalla normativa locale) e in area a ridotto fabbisogno di dispositivi di protezione individuale
- È in grado di fornire un consenso informato scritto o avere un consulto appropriato a cui rivolgersi
Criteri di esclusione:
- Lesioni o movimento limitato delle braccia o delle spalle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Opinione del personale sulla possibilità di modificare il verificarsi di eventi avversi utilizzando TrachVest
Lasso di tempo: 6 mesi
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Feedback degli utenti tramite questionari e focus group per determinare il suo potenziale per ridurre gli eventi avversi.
I questionari non saranno convalidati.
Focus group a seguire domande strutturate.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benefici percepiti del TrachVest sul tempo del personale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Feedback degli utenti tramite questionari e focus group per determinare il suo potenziale per ridurre il tempo del personale.
I questionari non saranno convalidati per il personale e i pazienti.
Focus group del personale per seguire domande strutturate.
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6 mesi
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Benefici percepiti del TrachVest sul comfort del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Feedback degli utenti tramite questionari e focus group per determinare il suo potenziale per migliorare il comfort del paziente.
I questionari non saranno convalidati per il personale e i pazienti.
Focus group del personale per seguire domande strutturate.
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6 mesi
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Usabilità del TrachVest
Lasso di tempo: 6 mesi
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Feedback degli utenti tramite questionari e focus group per determinarne l'usabilità in terapia intensiva.
I questionari non saranno convalidati per il personale e i pazienti.
Focus group del personale per seguire domande strutturate.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CED211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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