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Supporto per tubo di ventilazione per pazienti con tracheostomia (TRACHVest)

8 febbraio 2023 aggiornato da: Cardiff and Vale University Health Board

Supporto per tubo del ventilatore per pazienti con tracheostomia: un protocollo di studio pilota sull'usabilità

I pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (CCU) presso l'University Hospital Wales (UHW) presentano una varietà di condizioni potenzialmente letali che richiedono cure specialistiche, che spesso includono un periodo di sedazione e ventilazione meccanica. Come conseguenza della malattia critica, i sopravvissuti spesso sperimentano sequele multiple, inclusa la debolezza muscolare che porta a una ridotta mobilità e funzione fisica, soprattutto se sperimentano una permanenza prolungata in terapia intensiva. I pazienti che necessitano di ventilazione meccanica (MV) di solito la ricevono inizialmente tramite un tubo endotracheale (ETT), ma se la necessità di MV continua, questo supporto viene erogato attraverso un tubo tracheostomico. Viene praticata una piccola apertura nella parte anteriore del collo del paziente e la cannula tracheostomica viene inserita nella trachea. Questo è collegato al ventilatore e consente di erogare il supporto ventilatorio senza la necessità di un ETT. Di conseguenza, i livelli di sedazione possono essere ridotti, facilitando un miglioramento del comfort, della comunicazione, del mangiare, del bere e della mobilizzazione del paziente.

La riabilitazione precoce è una componente chiave del percorso di terapia intensiva di un paziente e i pazienti sono supportati in questo da un numero di personale specializzato tra cui fisioterapisti, terapisti occupazionali, infermieri e operatori di supporto. Parte di questa riabilitazione può includere aiutare un paziente a sedersi sul bordo del letto, alzarsi e mobilizzarsi. Durante le sessioni di riabilitazione e altri aspetti della cura del paziente, la sicurezza è fondamentale e il personale deve fare attenzione a garantire che tutte le linee e gli attacchi non vengano spostati. Ciò include i tubi che collegano il ventilatore alla tracheostomia, il cui movimento eccessivo può causare danni alle vie aeree, rottura della pelle e dislocazione parziale o completa che richiedono un intervento immediato.

Il numero di personale necessario per aiutare a mobilizzare un paziente e mantenere la sicurezza può essere significativo, specialmente quando il paziente ha diversi attacchi. Sfortunatamente, questo carico di personale può contribuire a ridurre i livelli di mobilizzazione e riabilitazione dei pazienti. Tuttavia, è possibile che attrezzature appositamente progettate possano facilitare la mobilizzazione del paziente con maggiore sicurezza e requisiti di risorse ridotti. Questo studio testerà un indumento che può raggiungere questo obiettivo e ottenere l'opinione del personale e del paziente sulla sua utilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La paziente A era una donna di 85 anni con malattia del motoneurone e una tracheostomia permanente. Era dipendente da un ventilatore respiratorio, ma relativamente mobile all'interno dell'unità di terapia intensiva. Tuttavia, il tubo del ventilatore che collega il ventilatore ambulatoriale (di solito situato dietro il paziente) alla tracheostomia ha interferito con la libertà di movimento della paziente e ha disturbato la tracheostomia mentre cambiava posizione. Un indumento su misura è stato progettato dal Dipartimento di ingegneria medica di Cardiff e dal Vale University Health Board (CVUHB) per tenere fermo il tubo e allontanarlo. Ciò ha alleviato qualsiasi pressione o trazione sulla cannula tracheostomica e ha consentito al paziente una maggiore libertà di movimento senza richiedere personale aggiuntivo per gestire/maneggiare la cannula. La paziente A ha utilizzato l'indumento tutti i giorni per periodi prolungati (2-3 ore) e per una durata di 3 mesi, prima di essere costretta a letto e non averne più bisogno.

L'apparente successo di questo indumento su misura potrebbe essere ripetuto in altri pazienti con condizioni simili. Inoltre, può aiutare a ridurre il numero di personale necessario per la mobilizzazione di un paziente e ridurre il carico di movimentazione. Questo progetto ha lo scopo di esplorare l'uso di un tale indumento in un contesto di terapia intensiva. I pazienti che possono essere spostati dal letto possono essere spostati più volte al giorno, richiedendo ogni volta 3 o più membri del personale. Se l'indumento trattiene saldamente il tubo di connessione durante questi movimenti, ci sono diversi potenziali vantaggi:

  • Potrebbe essere necessario meno personale per spostare il paziente
  • Processi di gestione manuale migliorati per il personale
  • Riduzione degli eventi avversi associati alla mobilizzazione
  • Migliore comfort del paziente durante la mobilizzazione Anche piccoli movimenti della cannula tracheostomica possono causare disagio e tosse, mentre movimenti più ampi rischiano di danneggiare i tessuti, traumi delle vie aeree o dislocare la tracheostomia. Inoltre, il paziente può avere maggiore libertà di movimento quando utilizza l'indumento fuori dal letto.

Tuttavia, non è chiaro se o come l'attuale design dell'indumento avrà un impatto sulle attività del personale e dei pazienti. Ci sono diversi potenziali svantaggi nell'uso dell'indumento:

  • Può essere scomodo da indossare e da togliere, in particolare per i pazienti con più connessioni del dispositivo e/o cannule, mobilità limitata della parte superiore del corpo e/o compromissione cognitiva
  • Potrebbe interferire con l'uso di un paranco
  • Di conseguenza, può aumentare il tempo e/oi membri del personale necessari per spostare il paziente
  • Può aumentare il movimento della cannula tracheostomica con conseguente maggiore disagio e rischio di danni ai tessuti o interruzione della ventilazione
  • Potrebbe essere scomodo o troppo caldo per il paziente
  • Il personale può diventare dipendente dall'indumento ed essere meno vigile nei confronti dei tubi. In sostanza, lo studio osserverà il personale che utilizza l'indumento per determinare dove esistono i potenziali benefici e limitazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cardiff, Regno Unito, CF144XW
        • Cardiff and Vale UHB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Degenza in unità di terapia intensiva per qualsiasi condizione di ricovero

  • Età superiore ai 18 anni
  • Qualsiasi genere
  • Una tracheostomia permanente o temporanea
  • Dipendente da un ventilatore respiratorio
  • Capace e dovrebbe essere fuori dal letto e mobile nell'unità di terapia intensiva con l'assistenza del personale
  • Dovrebbe rimanere in terapia intensiva per diversi giorni e mantenere la tracheostomia durante questo periodo.
  • Attualmente non positivo al Covid (definito dalla normativa locale) e in area a ridotto fabbisogno di dispositivi di protezione individuale
  • È in grado di fornire un consenso informato scritto o avere un consulto appropriato a cui rivolgersi

Criteri di esclusione:

  • Lesioni o movimento limitato delle braccia o delle spalle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opinione del personale sulla possibilità di modificare il verificarsi di eventi avversi utilizzando TrachVest
Lasso di tempo: 6 mesi
Feedback degli utenti tramite questionari e focus group per determinare il suo potenziale per ridurre gli eventi avversi. I questionari non saranno convalidati. Focus group a seguire domande strutturate.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benefici percepiti del TrachVest sul tempo del personale
Lasso di tempo: 6 mesi
Feedback degli utenti tramite questionari e focus group per determinare il suo potenziale per ridurre il tempo del personale. I questionari non saranno convalidati per il personale e i pazienti. Focus group del personale per seguire domande strutturate.
6 mesi
Benefici percepiti del TrachVest sul comfort del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Feedback degli utenti tramite questionari e focus group per determinare il suo potenziale per migliorare il comfort del paziente. I questionari non saranno convalidati per il personale e i pazienti. Focus group del personale per seguire domande strutturate.
6 mesi
Usabilità del TrachVest
Lasso di tempo: 6 mesi
Feedback degli utenti tramite questionari e focus group per determinarne l'usabilità in terapia intensiva. I questionari non saranno convalidati per il personale e i pazienti. Focus group del personale per seguire domande strutturate.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CED211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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