Použitelnost Atalante
Studie "Použitelnost" - Testování ověření lidského faktoru exoskeletonu Atalante
Přehled studie
Detailní popis
Roboticky asistovaná rehabilitace byla úspěšně navržena a využívána zejména tehdy, když motorické stavy neumožňují pacientovi chodit. Omezení v použitelnosti však často brání širokému přijetí robotických zařízení (např. vnímání použitelnosti a pohodlí. Přiblížení návrhu takových zařízení pomocí lidských faktorů a inženýrství použitelnosti se ukázalo jako účinný prostředek ke zlepšení výsledků souvisejících s výkonem, jako je méně chyb, méně času a nižší duševní úsilí. Testování použitelnosti je běžně považováno za základní kámen návrhu zaměřeného na uživatele, protože poskytuje informace o problematických problémech s návrhem. Dále slouží jako ověřovací test pro výkonnostní požadavky, jako je účinnost nebo bezpečnost provozu.
Na základě těchto úvah navrhujeme studii, která analyzuje použitelnost zařízení Atalante a prokáže, že jej zamýšlení uživatelé mohou používat bez vážných chyb nebo problémů při používání pro zamýšlené použití a za očekávaných podmínek použití. Cílem této výzkumné studie je ověřit všechny kritické úkoly prováděné zamýšlenými operátory zařízení v typickém rehabilitačním sezení podle IEC 62366-1 (2020) a pokynů FDA „Aplikace lidských faktorů a inženýrství použitelnosti na zdravotnická zařízení“ . Tyto znalosti budou podkladem pro další vývoj exoskeletonů a zlepší široké zavádění a lékařské využití takových zařízení ve světle mnoha výhod, které tyto technologie mohou přinést budoucím pacientům.
Bude přijato 15 operátorů, kteří se zúčastní 8 hodin a 30 minut školení rozděleného do tří dnů, které poskytne Wandercraft před použitím zařízení.
Použitelnost bude hodnocena:
- IFU dotazník
- Test simulovaných úloh: bude sledován výkon uživatelů, aby se zjistilo, zda byl zadaný úkol operátorem proveden správně. K simulaci typického sezení s exoskeletem* bude přijato 5 pacientů.
Závěrečný debriefing: subjektivní hodnocení operátorů budou shromážděna po testu Uživatelská rozhraní zařízení představují konečný návrh zařízení a studie bude provedena ve skutečných podmínkách použití v laboratoři Shirley Ryan Ability Lab, nemocnici pro fyzikální medicínu a rehabilitaci. se sídlem v Chicagu, Illinois, USA, který představuje prostředí zamýšleného použití.
- Výkon pacientů je mimo rozsah hodnocení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Operátoři*
Operátoři patřící do jedné z následujících kategorií:
- Fyzioterapeuti
- Asistenti fyzioterapeuta
- Cvičební fyziologové
- Rehabilitační technici
- Provozovatelé jsou obyvatelé USA
Operátoři mohou mluvit, psát a rozumět anglicky
- Potřeba dohledu pro konkrétní kategorie operátorů je upravena zvláštními státními zákony a jurisdikcí a je součástí odpovědnosti zdravotnického zařízení.
Pacienti:
- Ve věku 18 a více let
- Více než 30 dní po mrtvici
- Anglicky mluvící: schopni přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
- Se specifickými morfologickými vlastnostmi
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- Jedinci s těžkou spasticitou adduktorů, hamstringů, kvadricepsů a tricepsů surrae. Těžká spasticita je definována skóre vyšším než 3 na modifikované Ashworthově škále
- Těhotná žena
- Anamnéza(i) osteoporotických zlomenin a/nebo léčba způsobující sekundární osteoporózu
- Dekubity stupně I nebo vyššího podle mezinárodního klasifikačního systému dekubitů NPUAP - EPUAP, v oblastech kontaktu se systémem Atalante
- Kognitivní porucha, která brání pacientovi porozumět pokynům, podle uvážení lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Klinickí operátoři
Experimentální: Do studie bude přijato 15 zdravotnických pracovníků.
Tato skupina zahrnuje fyzioterapeuty (PT), asistenty fyzioterapeuta (PTA), fyziology klinického cvičení (EP) a rehabilitační techniky (RT), kteří všichni mají bydliště v USA a zastupují konečné uživatele zařízení.
Operátoři jsou zástupci konečných uživatelů exoskeletu.
|
Poháněný exoskeleton
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorovací použitelnost – kritické úkoly
Časové okno: 10,5 hodiny
|
Primárním cílem použitelnosti, který bude sloužit jako kritérium přijetí pro tento test, je, aby 100 % najatých operátorů úspěšně dokončilo každý z kritických úkolů.
|
10,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorovací použitelnost – nekritické úkoly a hodnocení IFU a školení
Časové okno: 10,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření zahrnují, že 90 % najatých operátorů dokáže odpovědět na dotazník IFU správně a je považováno za „úspěšné“, pokud operátor dokáže správně odpovědět na 9 z 10 otázek ve stanoveném čase a 90 % najatých operátorů dokáže vyplnit každou z nekritických otázek. úkoly úspěšně a 90 % najatých operátorů hodnotí školení a související dokumenty jako 3 nebo vyšší na 5bodové škále.
|
10,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .