Atalante Usabilité
L'étude "USability" - Test de validation du facteur humain de l'exosquelette Atalante
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La rééducation assistée par robot a été proposée et utilisée avec succès en particulier lorsque les conditions motrices ne permettent pas au patient de marcher. Cependant, les limites de la convivialité empêchent souvent une adoption généralisée des dispositifs robotiques (par exemple, les exosquelettes) dans la routine clinique. Leur succès dépend fortement de l'acceptation de l'utilisateur, qui à son tour est déterminée par l'intention subjective d'utilisation, ainsi que par le perception de la convivialité et du confort. L'approche de la conception de tels appareils avec l'ingénierie des facteurs humains et de l'utilisabilité s'est avérée être un moyen efficace d'améliorer les résultats liés aux performances, tels que moins d'erreurs, moins de temps et moins d'effort mental. Les tests d'utilisabilité sont généralement considérés comme la pierre angulaire de la conception centrée sur l'utilisateur, car ils fournissent des informations sur les problèmes de conception problématiques. Il sert en outre de test de validation pour les exigences de performance, telles que l'efficacité ou la sécurité de fonctionnement.
Sur la base de ces considérations, nous proposons une étude pour analyser l'utilisabilité du dispositif Atalante et démontrer qu'il peut être utilisé par les utilisateurs prévus sans erreurs ou problèmes d'utilisation graves, pour les utilisations prévues et dans les conditions d'utilisation prévues. La portée de cette étude de recherche est de valider toutes les tâches critiques effectuées par les opérateurs prévus de l'appareil lors d'une séance de rééducation typique conformément à la norme CEI 62366-1 (2020) et au guide de la FDA "Applying human Factors and Usability Engineering to Medical Devices" . Ces connaissances éclaireront le développement ultérieur des exosquelettes et amélioreront l'adoption généralisée et l'utilisation médicale de ces dispositifs, à la lumière des nombreux avantages que ces technologies peuvent apporter aux futurs patients.
15 opérateurs seront recrutés et suivront une formation de 8h30 répartie sur trois jours et dispensée par Wandercraft avant l'utilisation de l'appareil.
L'utilisabilité sera évaluée par :
- Questionnaire IFU
- Test de tâches simulées : les performances des utilisateurs seront observées pour déterminer si la tâche assignée a été correctement exécutée par l'opérateur. 5 patients seront recrutés pour simuler une séance type avec l'exosquelette*.
Débriefing final : les évaluations subjectives des opérateurs seront recueillies après le test Les interfaces utilisateur de l'appareil représentent la conception finale de l'appareil, et l'étude sera réalisée dans des conditions réelles d'utilisation au Shirley Ryan Ability Lab, un hôpital de recherche en médecine physique et réadaptation basé à Chicago, Illinois, États-Unis, qui est représentatif de l'environnement d'utilisation prévu.
- La performance des patients est hors de la portée de l'évaluation
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les opérateurs*
Opérateurs appartenant à l'une des catégories suivantes :
- Kinésithérapeutes
- Assistants physiothérapeutes
- Physiologistes de l'exercice
- Techniciens en réadaptation
- Les opérateurs sont des résidents américains
Les opérateurs peuvent parler, écrire et comprendre l'anglais
- La nécessité d'une supervision pour des catégories d'opérateurs spécifiques est régie par les lois et la juridiction spécifiques de l'État et fait partie de la responsabilité de l'établissement de santé.
Les patients:
- 18 ans et plus
- Plus de 30 jours après l'AVC
- Anglophones : capables de lire, de comprendre et de signer le consentement éclairé
- Avec des caractéristiques morphologiques spécifiques
Critère d'exclusion:
Les patients:
- Personnes présentant une spasticité sévère des muscles adducteurs, des ischio-jambiers, des quadriceps et du triceps surrae. La spasticité sévère est définie par un score supérieur à 3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée
- Femmes enceintes
- Antécédent(s) de fracture(s) ostéoporotique(s) et/ou traitement causant une ostéoporose secondaire
- Ulcère de pression de grade I ou supérieur selon le NPUAP International Pressure Ulcer Classification System - EPUAP, dans les zones de contact avec le système Atalante
- Trouble cognitif qui empêche le patient de comprendre les instructions, à la discrétion du médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Opérateurs cliniques
Expérimental : 15 professionnels de santé seront recrutés pour l'étude.
Le groupe comprend des physiothérapeutes (PT), des assistants physiothérapeutes (PTA), des physiologistes de l'exercice clinique (EP) et des techniciens en réadaptation (RT), tous résidant aux États-Unis et représentant les utilisateurs finaux de l'appareil.
Les opérateurs sont représentatifs des utilisateurs finaux de l'exosquelette.
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Exosquelette motorisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation observationnelle - Tâches critiques
Délai: 10,5 heures
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L'objectif principal d'utilisabilité qui servira de critère d'acceptation pour ce test est que 100% des opérateurs recrutés réalisent chacune des tâches critiques avec succès.
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10,5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation observationnelle - Tâches non critiques et IFU et évaluation de la formation
Délai: 10,5 heures
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Les mesures de résultats secondaires incluent 90 % des opérateurs recrutés peuvent répondre correctement au questionnaire IFU et sont considérés comme " réussis " si l'opérateur peut répondre correctement à 9 questions sur 10 dans le temps imparti et 90 % des opérateurs recrutés peuvent répondre à chacune des questions non critiques. tâches avec succès et 90 % des opérateurs recrutés évaluent la formation et les documents associés comme 3 ou plus sur une échelle de 5 points.
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10,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .