Atalante
Исследование «USAbility» — проверка экзоскелета Atalante с учетом человеческого фактора
Обзор исследования
Подробное описание
Роботизированная реабилитация была успешно предложена и применена, особенно когда двигательные нарушения не позволяют пациенту ходить. Однако ограничения в удобстве использования часто препятствуют широкому внедрению роботизированных устройств (например, экзоскелетов) в клиническую практику. Их успех в значительной степени зависит от принятия пользователем, которое, в свою очередь, определяется субъективным намерением использовать, а также восприятие удобства и комфорта. Подход к проектированию таких устройств с учетом человеческого фактора и удобства использования оказался эффективным средством улучшения результатов, связанных с производительностью, таких как меньшее количество ошибок, меньше времени и меньше умственных усилий. Юзабилити-тестирование обычно считается краеугольным камнем дизайна, ориентированного на пользователя, поскольку оно предоставляет информацию о проблемах проектирования. Кроме того, он служит проверочным тестом для требований к производительности, таких как эффективность или безопасность работы.
Основываясь на этих соображениях, мы предлагаем провести исследование, чтобы проанализировать удобство использования устройства Atalante и продемонстрировать, что оно может использоваться предполагаемыми пользователями без серьезных ошибок или проблем при использовании, для предполагаемого использования и в ожидаемых условиях использования. Объем этого исследования заключается в проверке всех критических задач, выполняемых предполагаемыми операторами устройства во время типичного сеанса реабилитации в соответствии со стандартом IEC 62366-1 (2020) и руководством FDA «Применение человеческого фактора и инженерии удобства использования к медицинским устройствам». . Эти знания послужат основой для дальнейшего развития экзоскелетов и улучшат широкое внедрение и медицинское использование таких устройств в свете многих преимуществ, которые эти технологии могут принести будущим пациентам.
Будут набраны 15 операторов, которые пройдут 8-часовой и 30-минутный тренинг, разделенный на три дня и предоставленный Wandercraft перед использованием устройства.
Удобство использования будет оцениваться по:
- Анкета IFU
- Тест смоделированных задач: за работой пользователей будет наблюдаться, чтобы определить, правильно ли оператор выполнил назначенную задачу. 5 пациентов будут набраны для имитации типичного сеанса с экзоскелетом*.
Заключительный отчет: субъективные оценки операторов будут собраны после теста. Пользовательские интерфейсы устройства представляют собой окончательный дизайн устройства, и исследование будет проводиться в реальных условиях использования в лаборатории Ширли Райан, исследовательской больнице физической медицины и реабилитации. базируется в Чикаго, штат Иллинойс, США, что соответствует среде предполагаемого использования.
- Работа пациентов выходит за рамки оценки
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Операторы*
Операторы, принадлежащие к одной из следующих категорий:
- Физиотерапевты
- Ассистенты физиотерапевта
- Физиологи-физиологи
- Специалисты по реабилитации
- Операторы резиденты США
Операторы могут говорить, писать и понимать по-английски
- Необходимость надзора за конкретными категориями операторов регулируется законами и юрисдикцией конкретных штатов и является частью ответственности медицинского учреждения.
Пациенты:
- 18 лет и старше
- Более 30 дней после инсульта
- Англоговорящие: умеют читать, понимать и подписывать информированное согласие
- Со специфическими морфологическими признаками
Критерий исключения:
Пациенты:
- Лица с выраженной спастичностью приводящих мышц, подколенного сухожилия, четырехглавой и трехглавой мышц бедра. Тяжелая спастичность определяется количеством баллов более 3 по модифицированной шкале Эшворта.
- Беременные женщины
- Перелом(ы) остеопороза в анамнезе и/или лечение, вызвавшее вторичный остеопороз
- Пролежневая язва I степени или выше по Международной системе классификации пролежней NPUAP - EPUAP, в зонах контакта с системой Atalante
- Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию пациентом инструкций по усмотрению врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Клинические операторы
Экспериментальный: для исследования будут набраны 15 медицинских работников.
В группу входят физиотерапевты (PT), ассистенты физиотерапевтов (PTA), специалисты по клинической физкультуре (EP) и специалисты по реабилитации (RT), все они проживают в США и представляют конечных пользователей устройства.
Операторы представляют конечных пользователей экзоскелета.
|
Экзоскелет с электроприводом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдательное удобство использования — критические задачи
Временное ограничение: 10,5 часов
|
Основная цель удобства использования, которая будет служить критерием приемлемости для этого теста, состоит в том, чтобы 100% нанятых операторов успешно выполнили каждую из критических задач.
|
10,5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования с наблюдением — некритические задачи, IFU и оценка обучения
Временное ограничение: 10,5 часов
|
Вторичные показатели результатов включают 90% нанятых операторов, которые могут правильно ответить на вопросник IFU, и считается «пройденным», если оператор может правильно ответить на 9 из 10 вопросов в отведенное время, и 90% нанятых операторов могут заполнить каждый из некритических вопросов. успешно выполнять задачи, и 90% нанятых операторов оценивают обучение и связанные с ним документы на 3 или выше по 5-балльной шкале.
|
10,5 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .