Usabilità Atalante
Lo studio "USAbility" - Test di convalida del fattore umano dell'esoscheletro Atalante
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La riabilitazione robotica assistita è stata proposta con successo e impiegata soprattutto quando le condizioni motorie non consentono al paziente di camminare. Tuttavia, le limitazioni nell'usabilità spesso impediscono un'adozione diffusa di dispositivi robotici (ad es. percezione di usabilità e comfort. L'approccio alla progettazione di tali dispositivi con i fattori umani e l'ingegneria dell'usabilità si è dimostrato un mezzo efficace per migliorare i risultati relativi alle prestazioni come meno errori, meno tempo e minore sforzo mentale. Il test di usabilità è comunemente considerato una pietra miliare nella progettazione centrata sull'utente, poiché fornisce informazioni su problemi di progettazione problematici. Serve inoltre come test di convalida per i requisiti prestazionali, come l'efficienza o la sicurezza di funzionamento.
Sulla base di queste considerazioni, proponiamo uno studio per analizzare l'usabilità del dispositivo Atalante e dimostrare che può essere utilizzato dagli utenti previsti senza gravi errori o problemi di utilizzo, per gli usi previsti e nelle condizioni di utilizzo previste. Lo scopo di questo studio di ricerca è convalidare tutte le attività critiche eseguite dagli operatori previsti del dispositivo in una tipica sessione di riabilitazione secondo IEC 62366-1 (2020) e la Guida FDA "Applicazione di fattori umani e ingegneria di usabilità ai dispositivi medici" . Questa conoscenza informerà l'ulteriore sviluppo degli esoscheletri e migliorerà l'adozione diffusa e l'uso medico di tali dispositivi, alla luce dei numerosi vantaggi che queste tecnologie possono portare ai futuri pazienti.
Verranno reclutati 15 operatori che parteciperanno a una formazione di 8 ore e 30 minuti suddivisa in tre giorni e fornita da Wandercraft prima dell'utilizzo del dispositivo.
L'usabilità sarà valutata da:
- Questionario IFU
- Test delle attività simulate: le prestazioni degli utenti saranno osservate per determinare se l'attività assegnata è stata eseguita correttamente dall'operatore. Verranno reclutati 5 pazienti per simulare una tipica sessione con l'esoscheletro*.
Debriefing finale: le valutazioni soggettive degli operatori saranno raccolte dopo il test Le interfacce utente del dispositivo rappresentano il design finale del dispositivo e lo studio sarà eseguito in condizioni reali di utilizzo presso lo Shirley Ryan Ability Lab, un ospedale di ricerca di medicina fisica e riabilitazione con sede a Chicago, Illinois, USA, rappresentativo dell'ambiente di utilizzo previsto.
- Le prestazioni dei pazienti non rientrano nell'ambito della valutazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Operatori*
Operatori appartenenti ad una delle seguenti categorie:
- Fisioterapisti
- Assistenti fisioterapisti
- Fisiologi dell'esercizio
- Tecnici della riabilitazione
- Gli operatori sono residenti negli Stati Uniti
Gli operatori possono parlare, scrivere e comprendere l'inglese
- La necessità di vigilanza per specifiche categorie di operatori è regolata dalle specifiche leggi e giurisdizioni statali ed è di competenza della struttura sanitaria.
Pazienti:
- Dai 18 anni in su
- Più di 30 giorni dopo l'ictus
- Chi parla inglese: in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato
- Con caratteristiche morfologiche specifiche
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- Individui con grave spasticità dei muscoli adduttori, tendine del ginocchio, quadricipiti e tricipiti surrae. La spasticità grave è definita da un punteggio maggiore di 3 sulla scala Ashworth modificata
- Donne incinte
- Anamnesi di fratture osteoporotiche e/o trattamento che causano osteoporosi secondaria
- Ulcere da Pressione di Grado I o superiore secondo il NPUAP International Pressure Ulcer Classification System - EPUAP, nelle aree di contatto con il sistema Atalante
- Compromissione cognitiva che impedisce al paziente di comprendere le istruzioni, a discrezione del medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Operatori Clinici
Sperimentale: 15 operatori sanitari saranno reclutati per lo studio.
Il gruppo comprende fisioterapisti (PT), assistenti fisioterapisti (PTA), fisiologi dell'esercizio clinico (EP) e tecnici della riabilitazione (RT), tutti residenti negli Stati Uniti e che rappresentano gli utenti finali del dispositivo.
Gli operatori sono rappresentativi degli utilizzatori finali dell'esoscheletro.
|
Esoscheletro potenziato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Usabilità osservazionale - Compiti critici
Lasso di tempo: 10,5 ore
|
L'obiettivo primario di usabilità che servirà come criterio di accettazione per questo test è che il 100% degli operatori reclutati completi con successo ciascuna delle attività critiche.
|
10,5 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Usabilità osservazionale - Compiti non critici e IFU e valutazione della formazione
Lasso di tempo: 10,5 ore
|
Le misure di esito secondario includono che il 90% degli operatori reclutati può rispondere correttamente al questionario IFU ed è considerato "superato" se l'operatore può rispondere correttamente a 9 domande su 10 nel tempo previsto e il 90% degli operatori reclutati può completare ciascuna delle domande non critiche compiti con successo e il 90% degli operatori assunti valuta la formazione e i documenti associati come 3 o superiore su una scala a 5 punti.
|
10,5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .