Atalante brugbarhed
"USAbility"-undersøgelsen - Human Factor Validation Testing af Atalante Exoskeleton
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Robotassisteret rehabilitering er med succes blevet foreslået og anvendt, især når motoriske forhold ikke tillader patienten at gå. Begrænsninger i anvendelighed forhindrer imidlertid ofte en udbredt anvendelse af robotudstyr (f.eks. eksoskeletoner) i klinisk rutine. Deres succes afhænger i høj grad af brugeraccept, som igen bestemmes af den subjektive intention om at bruge, såvel som af opfattelse af brugervenlighed og komfort. At nærme sig designet af sådanne enheder med Human Factors og Usability engineering har vist sig at være et effektivt middel til at forbedre præstationsrelaterede resultater såsom færre fejl, mindre tid og mindre mental indsats. Usability-tests betragtes almindeligvis som en hjørnesten i brugercentreret design, da det giver information om problematiske designproblemer. Den fungerer yderligere som en valideringstest for ydeevnekrav, såsom effektivitet eller driftsikkerhed.
Baseret på disse overvejelser foreslår vi en undersøgelse for at analysere anvendeligheden af Atalante-enheden og demonstrere, at den kan bruges af de tilsigtede brugere uden alvorlige brugsfejl eller problemer, til de påtænkte anvendelser og under de forventede brugsforhold. Omfanget af denne forskningsundersøgelse er at validere alle de kritiske opgaver, der udføres af de tilsigtede operatører af enheden i en typisk rehabiliteringssession i henhold til IEC 62366-1(2020) og FDA-vejledningen "Anvendelse af menneskelige faktorer og brugbarhedsteknik på medicinsk udstyr" . Denne viden vil informere yderligere udvikling af eksoskeletoner og forbedre den udbredte optagelse og medicinsk brug af sådanne anordninger i lyset af de mange fordele, som disse teknologier kan give fremtidige patienter.
15 operatører vil blive rekrutteret og deltage i en 8 timer og 30 minutters træning fordelt på tre dage og leveret af Wandercraft før brug af enheden.
Brugervenlighed vil blive vurderet af:
- IFU spørgeskema
- Simuleret opgavetest: brugernes ydeevne vil blive observeret for at afgøre, om den tildelte opgave blev udført korrekt af operatøren. 5 patienter vil blive rekrutteret til at simulere en typisk session med eksoskelettet*.
Afsluttende debriefing: subjektive operatørers vurderinger vil blive indsamlet efter testen Enhedens brugergrænseflader repræsenterer det endelige design af enheden, og undersøgelsen vil blive udført under faktiske brugsforhold på Shirley Ryan Ability Lab, et forskningshospital for fysisk medicin og rehabilitering. baseret i Chicago, Illinois, USA, hvilket er repræsentativt for det tilsigtede brugsmiljø.
- Patienternes præstation er uden for evalueringens omfang
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Operatører*
Operatører, der tilhører en af følgende kategorier:
- Fysioterapeuter
- Fysioterapeutassistenter
- Træningsfysiologer
- Rehabiliteringsteknikere
- Operatører er bosiddende i USA
Operatører kan tale, skrive og forstå engelsk
- Behov for tilsyn for specifikke operatørkategorier er reguleret af de specifikke statslige love og jurisdiktioner og er en del af sundhedsfacilitetens ansvar.
Patienter:
- 18 år og derover
- Mere end 30 dage efter slagtilfælde
- Engelsktalende: i stand til at læse, forstå og underskrive det informerede samtykke
- Med specifikke morfologiske egenskaber
Ekskluderingskriterier:
Patienter:
- Personer med svær spasticitet af adduktormuskler, hamstring, quadriceps og triceps surrae. Alvorlig spasticitet er defineret ved en score større end 3 på den modificerede Ashworth-skala
- Gravid kvinde
- Historie(r) om osteoporotiske frakturer og/eller behandling, der forårsager sekundær osteoporose
- Tryksår af grad I eller højere ifølge NPUAP International Pressure Ulcer Classification System - EPUAP, i områder med kontakt med Atalante-systemet
- Kognitiv svækkelse, der forhindrer patienten i at forstå instruktioner, efter lægens skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kliniske operatører
Eksperimentel: 15 sundhedsprofessionelle vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Gruppen omfatter fysioterapeuter (PT'er), fysioterapeutassistenter (PTA'er), kliniske træningsfysiologer (EP'er) og rehabiliteringsteknikere (RT'er), alle bosiddende i USA og repræsenterer de endelige brugere af enheden.
Operatører er repræsentative for de endelige brugere af eksoskelettet.
|
Drevet Exoskelet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observationsanvendelighed - Kritiske opgaver
Tidsramme: 10,5 timer
|
Det primære usability-mål, der vil tjene som acceptkriterium for denne test, er, at 100 % af de rekrutterede operatører fuldfører hver af de kritiske opgaver med succes.
|
10,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observationsanvendelighed - Ikke-kritiske opgaver og IFU og træningsvurdering
Tidsramme: 10,5 timer
|
Sekundære resultatmål omfatter 90 % af de rekrutterede operatører kan svare korrekt på IFU-spørgeskemaet og anses for "bestået", hvis operatøren kan besvare 9 ud af 10 spørgsmål korrekt inden for den angivne tid, og 90 % af de rekrutterede operatører kan udfylde hver af de ikke-kritiske opgaver med succes, og 90 % af de rekrutterede operatører vurderer uddannelsen og tilhørende dokumenter som 3 eller højere på en 5-trins skala.
|
10,5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .