Atalante Usabilidad
El estudio "USAbility" - Pruebas de validación del factor humano del exoesqueleto Atalante
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La rehabilitación asistida por robot se ha propuesto y empleado con éxito, especialmente cuando las condiciones motoras no permiten que el paciente camine. Sin embargo, las limitaciones en la usabilidad a menudo impiden una adopción generalizada de dispositivos robóticos (por ejemplo, exoesqueletos) en la rutina clínica. Su éxito depende en gran medida de la aceptación del usuario, que a su vez está determinada por la intención de uso subjetiva, así como por la percepción de usabilidad y comodidad. Abordar el diseño de dichos dispositivos con ingeniería de factores humanos y usabilidad ha demostrado ser un medio eficaz para mejorar los resultados relacionados con el rendimiento, como menos errores, menos tiempo y menos esfuerzo mental. Las pruebas de usabilidad se consideran comúnmente una piedra angular en el diseño centrado en el usuario, ya que brindan información sobre problemas de diseño problemáticos. Además, sirve como prueba de validación de los requisitos de rendimiento, como la eficiencia o la seguridad de funcionamiento.
Con base en estas consideraciones, proponemos un estudio para analizar la usabilidad del dispositivo Atalante y demostrar que puede ser utilizado por los usuarios previstos sin errores o problemas de uso graves, para los usos previstos y en las condiciones de uso esperadas. El alcance de este estudio de investigación es validar todas las tareas críticas realizadas por los operadores previstos del dispositivo en una sesión de rehabilitación típica de acuerdo con IEC 62366-1 (2020) y la guía de la FDA "Aplicación de factores humanos e ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos". . Este conocimiento informará un mayor desarrollo de los exoesqueletos y mejorará la aceptación generalizada y el uso médico de dichos dispositivos, a la luz de los muchos beneficios que estas tecnologías pueden brindar a los futuros pacientes.
15 operadores serán reclutados y asistirán a un entrenamiento de 8 horas y 30 minutos dividido en tres días y proporcionado por Wandercraft antes del uso del dispositivo.
La usabilidad será evaluada por:
- Cuestionario IFU
- Prueba de tareas simuladas: se observará el desempeño de los usuarios para determinar si la tarea asignada fue realizada correctamente por el operador. Se reclutarán 5 pacientes para simular una sesión típica con el exoesqueleto*.
Informe final: las evaluaciones subjetivas de los operadores se recopilarán después de la prueba. Las interfaces de usuario del dispositivo representan el diseño final del dispositivo, y el estudio se realizará en condiciones reales de uso en el Shirley Ryan Ability Lab, un hospital de investigación de rehabilitación y medicina física. con sede en Chicago, Illinois, EE. UU., que es representativa del entorno de uso previsto.
- El desempeño de los pacientes está fuera del alcance de la evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Operadores*
Operadores pertenecientes a una de las siguientes categorías:
- fisioterapeutas
- Asistentes de fisioterapeuta
- fisiólogos del ejercicio
- Técnicos de rehabilitación
- Los operadores son residentes de EE. UU.
Los operadores pueden hablar, escribir y entender inglés
- La necesidad de supervisión para categorías específicas de operadores está regulada por las leyes y jurisdicciones estatales específicas y es parte de la responsabilidad del centro de salud.
Pacientes:
- Mayores de 18 años
- Más de 30 días después del accidente cerebrovascular
- Hablantes de inglés: capaces de leer, comprender y firmar el consentimiento informado
- Con características morfológicas específicas
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- Individuos con espasticidad severa de los músculos aductores, isquiotibiales, cuádriceps y tríceps surrae. La espasticidad grave se define por una puntuación superior a 3 en la escala de Ashworth modificada
- Mujeres embarazadas
- Historia(s) de fractura(s) osteoporótica(s) y/o tratamiento que causan osteoporosis secundaria
- Úlcera por Presión de Grado I o superior según el Sistema Internacional de Clasificación de Úlceras por Presión NPUAP - EPUAP, en áreas de contacto con el sistema Atalante
- Deterioro cognitivo que impide al paciente comprender instrucciones, a criterio del médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Operadores Clínicos
Experimental: se reclutarán 15 profesionales de la salud para el estudio.
El grupo incluye fisioterapeutas (PT), asistentes de fisioterapeuta (PTA), fisiólogos clínicos del ejercicio (EP) y técnicos de rehabilitación (RT), todos residentes en EE. UU. y que representan a los usuarios finales del dispositivo.
Los operadores son representantes de los usuarios finales del exoesqueleto.
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Exoesqueleto motorizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad Observacional - Tareas Críticas
Periodo de tiempo: 10,5 horas
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El principal objetivo de usabilidad que servirá como criterio de aceptación para esta prueba es que el 100% de los operadores reclutados completen con éxito cada una de las tareas críticas.
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10,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad observacional: tareas no críticas e IFU y evaluación de capacitación
Periodo de tiempo: 10,5 horas
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Las medidas de resultado secundarias incluyen que el 90 % de los operadores reclutados pueden responder el cuestionario IFU correctamente y se considera "aprobado" si el operador puede responder correctamente 9 de 10 preguntas en el tiempo proporcionado y el 90 % de los operadores reclutados pueden completar cada una de las preguntas no críticas. tareas con éxito y el 90 % de los operadores contratados califica la capacitación y los documentos asociados con 3 o más en una escala de 5 puntos.
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10,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .