Atalanten käytettävyys
"Käytettävyys" -tutkimus – Atalanten eksoskeletonin ihmistekijän validointitestaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Robottiavusteista kuntoutusta on onnistuneesti ehdotettu ja käytetty erityisesti silloin, kun motoriset olosuhteet eivät salli potilaan kävellä. Käytettävyyden rajoitukset estävät kuitenkin usein robottilaitteiden (esim. eksoskeleton) laajan käyttöönoton kliinisissä rutiineissa. Niiden menestys riippuu suuresti käyttäjien hyväksynnästä, mikä puolestaan määräytyy subjektiivisesta käyttöaikeesta sekä käsitys käytettävyydestä ja mukavuudesta. Tällaisten laitteiden suunnittelun lähestyminen inhimillisten tekijöiden ja käytettävyystekniikan avulla on osoittautunut tehokkaaksi keinoksi parantaa suorituskykyyn liittyviä tuloksia, kuten vähemmän virheitä, vähemmän aikaa ja vähemmän henkistä rasitusta. Käytettävyystestausta pidetään yleisesti käyttäjälähtöisen suunnittelun kulmakivenä, sillä se antaa tietoa ongelmallisista suunnittelukysymyksistä. Se toimii myös validointitestinä suorituskykyvaatimuksille, kuten tehokkuus tai toiminnan turvallisuus.
Näiden näkökohtien perusteella ehdotamme tutkimusta, jossa analysoidaan Atalante-laitteen käytettävyyttä ja osoitetaan, että sitä voidaan käyttää tarkoitetuilla käyttäjillä ilman vakavia käyttövirheitä tai -ongelmia, aiottuun käyttöön ja odotetuissa käyttöolosuhteissa. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on validoida kaikki kriittiset tehtävät, jotka laitteen aiotut käyttäjät suorittavat tyypillisessä kuntoutusistunnossa IEC 62366-1(2020) ja FDA:n ohjeen "Ihmistekijöiden ja käytettävyystekniikan soveltaminen lääkinnällisiin laitteisiin" mukaisesti. . Tämä tieto auttaa kehittämään eksoskeletonja edelleen ja parantaa tällaisten laitteiden laajaa käyttöönottoa ja lääketieteellistä käyttöä, kun otetaan huomioon monet hyödyt, joita nämä tekniikat voivat tuoda tuleville potilaille.
15 operaattoria rekrytoidaan ja osallistuu 8 tunnin ja 30 minuutin koulutukseen, joka jakautuu kolmeen päivään ja jonka Wandercraft järjestää ennen laitteen käyttöä.
Käytettävyyttä arvioivat:
- IFU-kysely
- Simuloitujen tehtävien testi: käyttäjien suorituskykyä tarkkaillaan sen määrittämiseksi, suorittiko käyttäjä määritetyn tehtävän oikein. 5 potilasta rekrytoidaan simuloimaan tyypillistä istuntoa eksoskeletonin* kanssa.
Loppuselvitys: subjektiiviset käyttäjien arviot kerätään testin jälkeen Laitteen käyttöliittymät edustavat laitteen lopullista suunnittelua, ja tutkimus suoritetaan todellisissa käyttöolosuhteissa Shirley Ryan Ability Labissa, fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen tutkimussairaalassa. sijaitsee Chicagossa, Illinoisissa, Yhdysvalloissa, mikä edustaa aiottua käyttöympäristöä.
- Potilaiden suorituskyky ei kuulu arvioinnin piiriin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Operaattorit*
Operaattorit, jotka kuuluvat johonkin seuraavista luokista:
- Fysioterapeutit
- Fysioterapeutin avustajat
- Liikuntafysiologit
- Kuntoutusteknikot
- Operaattorit ovat Yhdysvaltain asukkaita
Operaattorit voivat puhua, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
- Tiettyjen toimijoiden luokkien valvonnan tarvetta säätelevät erityiset osavaltion lait ja lainkäyttöalue, ja se on osa terveydenhuoltolaitoksen vastuuta.
Potilaat:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Yli 30 päivää aivohalvauksen jälkeen
- Englanninkieliset: pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Joilla on erityisiä morfologisia ominaisuuksia
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- Henkilöt, joilla on vakava adduktorilihasten, reisilihasten, nelipäisten ja kolmipäisten lihasten spastisuus. Vakava spastisuus määritellään arvolla, joka on suurempi kuin 3 modifioidulla Ashworth-asteikolla
- Raskaana olevat naiset
- Aiemmat osteoporoottiset murtumat ja/tai sekundaarista osteoporoosia aiheuttava hoito
- Painehaava, joka on asteen I tai korkeampi NPUAP Internationalin painehaavojen luokittelujärjestelmän (EPUAP) mukaan alueilla, jotka ovat kosketuksissa Atalante-järjestelmän kanssa
- Kognitiivinen häiriö, joka estää potilasta ymmärtämästä ohjeita lääkärin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kliiniset operaattorit
Kokeellinen: tutkimukseen rekrytoidaan 15 terveydenhuollon ammattilaista.
Ryhmään kuuluu fysioterapeutteja (PT), fysioterapeuttien assistentteja (PTA), kliinisen harjoituksen fysiologeja (EP) ja kuntoutusteknikoita (RT), jotka kaikki asuvat Yhdysvalloissa ja edustavat laitteen loppukäyttäjiä.
Operaattorit edustavat eksoskeletonin loppukäyttäjiä.
|
Powered Exoskeleton
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havainnollinen käytettävyys - kriittiset tehtävät
Aikaikkuna: 10,5 tuntia
|
Ensisijainen käytettävyystavoite, joka toimii tämän testin hyväksymiskriteerinä, on, että 100 % rekrytoiduista operaattoreista suorittaa jokaisen kriittisen tehtävän onnistuneesti.
|
10,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havainnollinen käytettävyys – ei-kriittiset tehtävät ja IFU- ja koulutusarviointi
Aikaikkuna: 10,5 tuntia
|
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluu, että 90 % rekrytoiduista operaattoreista voi vastata IFU-kyselyyn oikein, ja se katsotaan "hyväksytyksi", jos operaattori pystyy vastaamaan oikein yhdeksään kymmenestä kysymyksestä annetussa ajassa ja 90 % rekrytoiduista operaattoreista pystyy täyttämään jokaisen ei-kriittisen kyselyn. tehtävät onnistuneesti ja 90 % rekrytoiduista toimijoista arvioi koulutuksen ja siihen liittyvät asiakirjat 3 tai korkeammalle 5 pisteen asteikolla.
|
10,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .