Atalante Użyteczność
Badanie „USAbility” — testy walidacyjne czynnika ludzkiego egzoszkieletu Atalante
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rehabilitacja wspomagana robotem została z powodzeniem zaproponowana i zastosowana zwłaszcza wtedy, gdy warunki ruchowe nie pozwalają pacjentowi na chodzenie. Jednak ograniczenia w użyteczności często uniemożliwiają szerokie zastosowanie zrobotyzowanych urządzeń (np. egzoszkieletów) w praktyce klinicznej. Ich powodzenie w dużej mierze zależy od akceptacji użytkownika, która z kolei zależy od subiektywnego zamiaru użycia, a także od postrzeganie użyteczności i komfortu. Podejście do projektowania takich urządzeń z uwzględnieniem czynników ludzkich i inżynierii użyteczności okazało się skutecznym sposobem na poprawę wyników związanych z wydajnością, takich jak mniej błędów, mniej czasu i mniejszy wysiłek umysłowy. Testy użyteczności są powszechnie uważane za kamień węgielny projektowania zorientowanego na użytkownika, ponieważ dostarczają informacji o problematycznych problemach projektowych. Ponadto służy jako test walidacyjny dla wymagań wydajnościowych, takich jak wydajność lub bezpieczeństwo działania.
W oparciu o te rozważania proponujemy badanie mające na celu analizę użyteczności urządzenia Atalante i wykazanie, że może ono być używane przez zamierzonych użytkowników bez poważnych błędów lub problemów podczas użytkowania, zgodnie z przeznaczeniem iw oczekiwanych warunkach użytkowania. Zakres tego badania badawczego obejmuje weryfikację wszystkich krytycznych zadań wykonywanych przez przewidzianych operatorów urządzenia podczas typowej sesji rehabilitacyjnej zgodnie z normą IEC 62366-1(2020) i wytycznymi FDA „Zastosowanie czynników ludzkich i inżynierii użyteczności w urządzeniach medycznych” . Wiedza ta będzie stanowić podstawę dalszego rozwoju egzoszkieletów i poprawi powszechne stosowanie i zastosowanie medyczne takich urządzeń, w świetle wielu korzyści, jakie te technologie mogą przynieść przyszłym pacjentom.
Zrekrutowanych zostanie 15 operatorów, którzy wezmą udział w 8-godzinnym i 30-minutowym szkoleniu podzielonym na trzy dni i zapewnionym przez Wandercraft przed użyciem urządzenia.
Użyteczność zostanie oceniona przez:
- Kwestionariusz IFU
- Test symulowanych zadań: obserwowana będzie wydajność użytkowników w celu ustalenia, czy przydzielone zadanie zostało wykonane przez operatora poprawnie. Zostanie zrekrutowanych 5 pacjentów do symulacji typowej sesji z egzoszkieletem*.
Końcowe podsumowanie: subiektywne oceny operatorów zostaną zebrane po teście. Interfejsy użytkownika urządzenia reprezentują ostateczny projekt urządzenia, a badanie zostanie przeprowadzone w rzeczywistych warunkach użytkowania w Shirley Ryan Ability Lab, szpitalu badawczym zajmującym się medycyną fizykalną i rehabilitacją z siedzibą w Chicago, Illinois, USA, które jest reprezentatywne dla zamierzonego środowiska użytkowania.
- Wydajność pacjentów jest poza zakresem oceny
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Operatorzy*
Operatorzy należący do jednej z następujących kategorii:
- Fizjoterapeuci
- Asystenci fizjoterapeuty
- Fizjolodzy ćwiczeń
- Technicy rehabilitacji
- Operatorzy są rezydentami USA
Operatorzy mogą mówić, pisać i rozumieć język angielski
- Konieczność sprawowania nadzoru nad poszczególnymi kategoriami operatorów jest regulowana przepisami prawa stanowego oraz jurysdykcją i jest częścią odpowiedzialności zakładu opieki zdrowotnej.
Pacjenci:
- Wiek 18 lat i więcej
- Ponad 30 dni po udarze
- Osoby posługujące się językiem angielskim: potrafiące przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- O specyficznych cechach morfologicznych
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- Osoby z ciężką spastycznością mięśni przywodzicieli, ścięgien podkolanowych, mięśnia czworogłowego i mięśnia trójgłowego uda. Ciężką spastyczność definiuje wynik większy niż 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha
- Kobiety w ciąży
- Historia złamań osteoporotycznych i/lub leczenia powodującego wtórną osteoporozę
- Odleżyny stopnia I lub wyższego wg Międzynarodowego Systemu Klasyfikacji Odleżyn NPUAP – EPUAP, w miejscach kontaktu z systemem Atalante
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają pacjentowi zrozumienie instrukcji, według uznania lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Operatorzy kliniczni
Eksperymentalny: do badania zostanie zrekrutowanych 15 pracowników służby zdrowia.
Grupa obejmuje fizjoterapeutów (PT), asystentów fizjoterapeutów (PTA), klinicznych fizjologów ćwiczeń (EP) i techników rehabilitacji (RT), wszyscy mieszkający w USA i reprezentujący końcowych użytkowników urządzenia.
Operatorzy są reprezentatywni dla użytkowników końcowych egzoszkieletu.
|
Zasilany egzoszkielet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność obserwacyjna - zadania krytyczne
Ramy czasowe: 10,5 godziny
|
Podstawowym celem użyteczności, który posłuży jako kryterium akceptacji tego testu, jest pomyślne wykonanie przez 100% zrekrutowanych operatorów każdego z krytycznych zadań.
|
10,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność obserwacyjna — zadania niekrytyczne oraz IFU i ocena szkolenia
Ramy czasowe: 10,5 godziny
|
Drugorzędne Miary Wyniku obejmują, że 90% zrekrutowanych operatorów może poprawnie odpowiedzieć na kwestionariusz IFU i jest uważane za „zaliczone”, jeśli operator może poprawnie odpowiedzieć na 9 z 10 pytań w przewidzianym czasie, a 90% zrekrutowanych operatorów może wypełnić każde z niekrytycznych zadania z powodzeniem, a 90% zatrudnionych operatorów ocenia szkolenie i powiązane dokumenty na 3 lub więcej w 5-stopniowej skali.
|
10,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .