Atalante bruikbaarheid
De "USAbility" -studie - validatietests voor menselijke factoren van het Atalante exoskelet
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Rehabilitatie met behulp van robots is met succes voorgesteld en toegepast, vooral wanneer de patiënt door motorische omstandigheden niet kan lopen. Beperkingen in bruikbaarheid verhinderen echter vaak een wijdverspreide acceptatie van robotapparaten (bijv. exoskeletten) in de klinische routine. perceptie van bruikbaarheid en comfort. Het ontwerpen van dergelijke apparaten benaderen met Human Factors en Usability-engineering is een effectief middel gebleken om prestatiegerelateerde resultaten te verbeteren, zoals minder fouten, minder tijd en minder mentale inspanning. Bruikbaarheidstests worden algemeen beschouwd als een hoeksteen van gebruikersgericht ontwerpen, omdat het informatie geeft over problematische ontwerpproblemen. Het dient verder als een validatietest voor prestatie-eisen, zoals efficiëntie of bedrijfsveiligheid.
Op basis van deze overwegingen stellen we een studie voor om de bruikbaarheid van het Atalante-apparaat te analyseren en aan te tonen dat het door de beoogde gebruikers kan worden gebruikt zonder ernstige gebruiksfouten of problemen, voor het beoogde gebruik en onder de verwachte gebruiksomstandigheden. De reikwijdte van dit onderzoek is het valideren van alle kritieke taken die worden uitgevoerd door de beoogde bedieners van het apparaat in een typische revalidatiesessie volgens IEC 62366-1(2020) en de FDA-richtlijn "Applying human Factors and Usability Engineering to Medical Devices". . Deze kennis zal de verdere ontwikkeling van exoskeletten ondersteunen en de wijdverspreide acceptatie en medisch gebruik van dergelijke apparaten verbeteren, in het licht van de vele voordelen die deze technologieën kunnen bieden aan toekomstige patiënten.
15 operators zullen worden aangeworven en een training van 8 uur en 30 minuten volgen, verdeeld over drie dagen en verzorgd door Wandercraft voordat het apparaat wordt gebruikt.
De bruikbaarheid wordt beoordeeld door:
- IFU-vragenlijst
- Test met gesimuleerde taken: de prestaties van gebruikers worden geobserveerd om te bepalen of de toegewezen taak correct is uitgevoerd door de operator. Er zullen 5 patiënten worden aangeworven om een typische sessie met het exoskelet* te simuleren.
Laatste debriefing: na de test worden de subjectieve beoordelingen van de operators verzameld. De gebruikersinterfaces van het apparaat vertegenwoordigen het definitieve ontwerp van het apparaat en het onderzoek zal worden uitgevoerd in werkelijke gebruiksomstandigheden in het Shirley Ryan Ability Lab, een onderzoeksziekenhuis voor fysieke geneeskunde en revalidatie gevestigd in Chicago, Illinois, VS, wat representatief is voor de beoogde gebruiksomgeving.
- De prestaties van de patiënt vallen buiten de reikwijdte van de evaluatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Operators*
Operators die tot een van de volgende categorieën behoren:
- Fysiotherapeuten
- Fysiotherapeut assistenten
- Inspanningsfysiologen
- Revalidatie technici
- Operators zijn inwoners van de VS
Operators kunnen Engels spreken, schrijven en begrijpen
- De behoefte aan toezicht voor specifieke categorieën operators wordt gereguleerd door de specifieke staatswetten en jurisdictie en maakt deel uit van de verantwoordelijkheid van de zorginstelling.
Patiënten:
- 18 jaar en ouder
- Meer dan 30 dagen na een beroerte
- Engelstaligen: kunnen de geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen
- Met specifieke morfologische kenmerken
Uitsluitingscriteria:
Patiënten:
- Personen met ernstige spasticiteit van adductoren, hamstrings, quadriceps en triceps surrae. Ernstige spasticiteit wordt gedefinieerd door een score hoger dan 3 op de gemodificeerde Ashworth-schaal
- Zwangere vrouw
- Geschiedenis(en) van osteoporotische fracturen en/of behandelingen die secundaire osteoporose veroorzaken
- Decubitus van Graad I of hoger volgens het NPUAP International Pressure Ulcer Classification System - EPUAP, in contactgebieden met het Atalante-systeem
- Cognitieve stoornis die verhindert dat de patiënt instructies begrijpt, naar goeddunken van de arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Klinische operators
Experimenteel: 15 zorgprofessionals zullen worden aangeworven voor het onderzoek.
De groep omvat fysiotherapeuten (PT's), fysiotherapeut-assistenten (PTA's), klinische inspanningsfysiologen (EP's) en revalidatietechnici (RT's), die allemaal in de VS wonen en de eindgebruikers van het apparaat vertegenwoordigen.
Operators zijn representatief voor de eindgebruikers van het exoskelet.
|
Aangedreven exoskelet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observationele bruikbaarheid - kritieke taken
Tijdsspanne: 10,5 uur
|
De primaire bruikbaarheidsdoelstelling die als acceptatiecriterium voor deze test zal dienen, is dat 100% van de aangeworven operators elk van de kritieke taken met succes voltooit.
|
10,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observationele bruikbaarheid - Niet-kritieke taken en IFU- en trainingsbeoordeling
Tijdsspanne: 10,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten dat 90% van de aangeworven operators de IFU-vragenlijst correct kan beantwoorden en als "geslaagd" wordt beschouwd als de operator 9 van de 10 vragen correct kan beantwoorden in de gegeven tijd en 90% van de aangeworven operators elk van de niet-kritieke vragen kan invullen. taken met succes uitgevoerd en 90% van de aangeworven operators beoordeelt de training en bijbehorende documenten als 3 of hoger op een 5-puntsschaal.
|
10,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .