Usabilidade Atalante
O estudo "USAbility" - Teste de validação de fator humano do exoesqueleto Atalante
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A reabilitação robótica assistida tem sido proposta e empregada com sucesso principalmente quando as condições motoras não permitem a deambulação. No entanto, limitações na usabilidade muitas vezes impedem a adoção generalizada de dispositivos robóticos (por exemplo, exoesqueletos) na rotina clínica. percepção de usabilidade e conforto. Abordar o design de tais dispositivos com fatores humanos e engenharia de usabilidade provou ser um meio eficaz para melhorar os resultados relacionados ao desempenho, como menos erros, menos tempo e menor esforço mental. O teste de usabilidade é comumente considerado uma pedra angular no design centrado no usuário, pois fornece informações sobre problemas de design problemáticos. Além disso, serve como um teste de validação para requisitos de desempenho, como eficiência ou segurança da operação.
Com base nessas considerações, propomos um estudo para analisar a usabilidade do dispositivo Atalante e demonstrar que ele pode ser usado pelos usuários pretendidos sem erros ou problemas graves de uso, para os usos pretendidos e nas condições de uso esperadas. O escopo deste estudo de pesquisa é validar todas as tarefas críticas realizadas pelos operadores pretendidos do dispositivo em uma sessão típica de reabilitação de acordo com a IEC 62366-1 (2020) e a orientação da FDA "Aplicando fatores humanos e engenharia de usabilidade a dispositivos médicos" . Esse conhecimento informará o desenvolvimento futuro de exoesqueletos e melhorará a aceitação generalizada e o uso médico de tais dispositivos, à luz dos muitos benefícios que essas tecnologias podem trazer para futuros pacientes.
15 operadores serão recrutados e participarão de um treinamento de 8 horas e 30 minutos dividido em três dias e fornecido pela Wandercraft antes do uso do dispositivo.
A usabilidade será avaliada por:
- questionário IFU
- Teste de tarefas simuladas: o desempenho dos usuários será observado para determinar se a tarefa atribuída foi executada corretamente pelo operador. Serão recrutados 5 pacientes para simular uma sessão típica com o exoesqueleto*.
Debriefing final: as avaliações subjetivas dos operadores serão coletadas após o teste As interfaces de usuário do dispositivo representam o design final do dispositivo, e o estudo será realizado em condições reais de uso no Shirley Ryan Ability Lab, um hospital de pesquisa em medicina física e reabilitação com sede em Chicago, Illinois, EUA, que representa o ambiente de uso pretendido.
- O desempenho do paciente está fora do escopo da avaliação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Operadores*
Operadores pertencentes a uma das seguintes categorias:
- Fisioterapeutas
- Assistentes de fisioterapeuta
- fisiologistas do exercício
- Técnicos de reabilitação
- Os operadores são residentes nos EUA
Os operadores podem falar, escrever e entender inglês
- A necessidade de supervisão para categorias específicas de operadoras é regulamentada por leis e jurisdições estaduais específicas e faz parte da responsabilidade do estabelecimento de saúde.
Pacientes:
- Maiores de 18 anos
- Mais de 30 dias após o AVC
- Falantes de inglês: capazes de ler, entender e assinar o consentimento informado
- Com características morfológicas específicas
Critério de exclusão:
Pacientes:
- Indivíduos com espasticidade grave dos músculos adutores, isquiotibiais, quadríceps e tríceps surrae. A espasticidade grave é definida por uma pontuação superior a 3 na escala modificada de Ashworth
- mulheres grávidas
- História(s) de fratura(s) osteoporótica(s) e/ou tratamento causando osteoporose secundária
- Úlcera por Pressão Grau I ou superior segundo o NPUAP International Pressure Ulcer Classification System - EPUAP, em áreas de contato com o sistema Atalante
- Comprometimento cognitivo que impede o paciente de entender as instruções, a critério do médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Operadores Clínicos
Experimental: 15 profissionais de saúde serão recrutados para o estudo.
O grupo inclui fisioterapeutas (PTs), fisioterapeutas assistentes (PTAs), fisiologistas clínicos do exercício (EPs) e técnicos de reabilitação (RTs), todos residentes nos EUA e representando os usuários finais do dispositivo.
Os operadores são representantes dos usuários finais do exoesqueleto.
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Exoesqueleto energizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade Observacional - Tarefas Críticas
Prazo: 10,5 horas
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O principal objetivo de usabilidade que servirá como critério de aceitação para este teste é 100% dos operadores recrutados concluírem cada uma das tarefas críticas com sucesso.
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10,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade Observacional - Tarefas Não Críticas e IFU e avaliação de treinamento
Prazo: 10,5 horas
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As medidas de resultado secundário incluem 90% dos operadores recrutados podem responder ao questionário IFU corretamente e são considerados "aprovados" se o operador puder responder corretamente a 9 de 10 perguntas no tempo fornecido e 90% dos operadores recrutados puderem concluir cada uma das perguntas não críticas tarefas com sucesso e 90% dos operadores recrutados avaliam o treinamento e os documentos associados como 3 ou mais em uma escala de 5 pontos.
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10,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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