Mobilní aplikace pro Latinx nebezpečné pijáky s klinickou úzkostí
10. května 2024 aktualizováno: Michael J. Zvolensky, Ph.D.
Krátká personalizovaná zpětná vazba pro latinskoamerické nebezpečné pijáky: intervence založená na komunitě
Účelem této studie je vyvinout a prozkoumat kulturně přizpůsobenou, krátkou, integrovanou mobilní zdravotní aplikaci ve španělském jazyce pro platformu Android, optimalizovanou pro poskytování personalizované zpětnovazební intervence (PFI) navrženou tak, aby zlepšila znalosti týkající se nepříznivých vzájemných vztahů mezi úzkostí a alkoholem. motivace a záměr omezit rizikové pití a snížit pozitivní postoje a záměry týkající se užívání alkoholu souvisejícího s úzkostí u rizikových pijáků Latinx s klinickou úzkostí.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyvinou kulturně přizpůsobenou, krátkou, jednosekční, španělskou PFI, poskytovanou prostřednictvím mobilní zdravotní aplikace pro platformu Android pomocí iterativního přístupu s využitím expertních vstupů a cílových skupin.
Dále nebezpeční pijáci Latinx s klinickou úzkostí vyhodnotí navigaci programu a provedou testy použitelnosti.
Nakonec budou přijati nebezpeční pijáci Latinx s klinickou úzkostí, aby dokončili konečný prototyp mobilní zdravotní aplikace, aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinky.
Počáteční screening bude proveden telefonicky; základní údaje a údaje po ošetření budou shromažďovány osobně; a data z 1týdenního, 1měsíčního a 3měsíčního sledování budou shromažďována na dálku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brooke Y Kauffman, Ph.D.
- Telefonní číslo: 713-743-8056
- E-mail: bkauffma@central.uh.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- Nábor
- RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
-
Kontakt:
- Aniqua Salwa, B.A.
- Telefonní číslo: 713-743-8056
- E-mail: asalwa@central.uh.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael J Zvolensky, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- se identifikoval jako Latinx nebo Hispánec
- plynně španělsky
- současný nebezpečný pitný režim
- současná klinická úzkost
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- vlastnit smartphone s Androidem
Kritéria vyloučení:
- v současné době zapojen do programu užívání alkoholu nebo jiných návykových látek
- současné užívání léků na úzkost nebo depresi
- současné zapojení do psychoterapie úzkosti nebo deprese
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aliento
Účastníci dokončí krátkou (~30 minut) intervenci na začátku a budou mít přístup k intervenčnímu materiálu po dobu až 3 měsíců po základní schůzce prostřednictvím mobilní zdravotní aplikace.
|
Aliento je kulturně přizpůsobená, krátká, personalizovaná intervence zpětné vazby (PFI), která řeší zneužívání alkoholu v kontextu klinické úzkosti dodávané prostřednictvím mobilní aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: Změna ze základního stavu před dokončením PFI na 3 měsíce po dokončení PFI
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu bude použit k posouzení množství pití, bažení a souvisejících důsledků užívání alkoholu.
10 položek je hodnoceno různými stupnicemi Likertova typu.
Měření vytváří celkové skóre sečtením všech položek měření s vyšším skóre indikujícím větší problémy s alkoholem (možný rozsah 0 až 40).
|
Změna ze základního stavu před dokončením PFI na 3 měsíce po dokončení PFI
|
|
Celková míra závažnosti a zhoršení úzkosti
Časové okno: Změna ze základního stavu před dokončením PFI na 3 měsíce po dokončení PFI
|
K posouzení závažnosti příznaků úzkosti a poškození bude použita 5-položková škála celkové závažnosti a zhoršení úzkosti.
Každá z položek je hodnocena na stupnici Likertova typu v rozsahu od 0 do 4. Položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre (možný rozsah 0 až 20).
|
Změna ze základního stavu před dokončením PFI na 3 měsíce po dokončení PFI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace ke snížení míry spotřeby alkoholu
Časové okno: Změna z Baseline Pre PFI dokončení na Baseline Post PFI dokončení
|
K měření aktuální motivace/záměru omezovat alkohol bude sloužit 1-položková škála Motivace ke snížení spotřeby alkoholu.
Účastníci budou požádáni, aby vybrali prohlášení, které nejlépe popisuje jejich motivaci/záměr omezit pití (např. „Opravdu chci omezit pití alkoholu a hodlám to v příštím měsíci“).
Vyšší skóre u tohoto ukazatele ukazuje na větší motivaci/záměr snížit spotřebu alkoholu (možné rozmezí (0-7).
|
Změna z Baseline Pre PFI dokončení na Baseline Post PFI dokončení
|
|
Upravený dotazník o upravených motivech pití
Časové okno: Změna z Baseline Pre PFI dokončení na Baseline Post PFI dokončení
|
K posouzení očekávané délky pití bude použit přepracovaný dotazník modifikovaných motivů pití.
Pro současnou studii bude 4-položková subškála „Coping-anxiety“ použita jako měřítko očekávání pití ke snížení/vyrovnání se s úzkostí.
Měření využívá 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 (téměř nikdy/nikdy) do 5 (téměř vždy/vždy).
Skóre je zprůměrováno, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší očekávání, že pití sníží/zvládne úzkost (možné rozmezí 1 až 5).
|
Změna z Baseline Pre PFI dokončení na Baseline Post PFI dokončení
|
|
Stupnice alkoholických postojů
Časové okno: Změna z Baseline Pre PFI dokončení na Baseline Post PFI dokončení
|
K měření maladaptivních postojů k pití (např. „Pít alkohol je dobré“) bude použita 7-položková stupnice Alcohol Attitudes Scale.
Položky jsou hodnoceny na stupnici Likertova typu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Skóre bude zprůměrováno za účelem vytvoření složeného skóre (možný rozsah 1 až 7).
Vyšší skóre ukazuje na větší maladaptivní postoje k pití.
|
Změna z Baseline Pre PFI dokončení na Baseline Post PFI dokončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Zvolensky, University of Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .