- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05296720
EEG a behaviorální koreláty časové predikce v taktilní modalitě u schizofrenie (SchizPredicT)
Pacienti se schizofrenií mají poruchy pocitu sebe sama, zejména svého tělesného já. Poruchy sebevědomí jsou ústředním bodem schizofrenie a jsou zajímavé, protože se předpokládá, že jsou přítomny před rozvojem poruchy, kdy pouze několik zmírněných symptomů signalizuje riziko rozvoje psychózy. Nalezení markerů souvisejících s pocitem sebe sama by umožnilo předpovědět, u kterých subjektů, z těch s minimálními psychotickými příznaky, se rozvine psychóza, a tím lépe přizpůsobit management. Poruchy v prožívání plynutí času, které doprovázejí poruchy pocitu já, byly popsány zejména u subjektů s rizikem rozvoje psychózy a mohly by předpovídat nástup patologie. Nicméně, stejně jako u změn v pocitu sebe sama, může být obtížné přimět pacienty, aby popsali své poruchy v prožitku času, a jsou vyžadována objektivní opatření, která usnadní detekci těchto poruch. V tomto protokolu bude testováno objektivní měřítko mechanismů časového vnímání ve vztahu k pocitu já.
Testy použité v protokolu hodnotí schopnosti subjektů těžit z plynutí času a využívat tyto schopnosti k předvídání a přípravě na výskyt události. Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že pacienti s narušeným tělesným sebevědomím nemají prospěch z plynutí času, aby se připravili na zpracování informací v budoucnu. Předkládaný protokol je zaměřen na vývoj opatření citlivějšího na poruchy pacientů přidáním hmatových opatření.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti se schizofrenií mají poruchy pocitu sebe sama, zejména svého tělesného já. Poruchy sebevědomí jsou ústředním bodem schizofrenie a jsou zajímavé, protože se předpokládá, že jsou přítomny před rozvojem poruchy, kdy pouze několik zmírněných symptomů signalizuje riziko rozvoje psychózy. Nalezení markerů souvisejících s pocitem sebe sama by umožnilo předpovědět, u kterých subjektů, z těch s minimálními psychotickými příznaky, se rozvine psychóza, a tím lépe přizpůsobit management. Poruchy v prožívání plynutí času, které doprovázejí poruchy pocitu já, byly popsány zejména u subjektů s rizikem rozvoje psychózy a mohly by předpovídat nástup patologie. Nicméně, stejně jako u změn v pocitu sebe sama, může být obtížné přimět pacienty, aby popsali své poruchy v prožitku času, a jsou vyžadována objektivní opatření, která usnadní detekci těchto poruch. V tomto protokolu bude testováno objektivní měřítko mechanismů časového vnímání ve vztahu k pocitu já.
Testy použité v protokolu hodnotí schopnosti subjektů těžit z plynutí času a využívat tyto schopnosti k předvídání a přípravě na výskyt události. Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že pacienti s narušeným tělesným sebevědomím nemají prospěch z plynutí času, aby se připravili na zpracování informací v budoucnu. Předkládaný protokol je zaměřen na vývoj opatření citlivějšího na poruchy pacientů přidáním hmatových opatření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne GIERSCH, MD PhD
- Telefonní číslo: 0033 0388116471
- E-mail: anne.giersch@inserm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
- Telefonní číslo: 0033 0383925267
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- Anne GIERSCH
-
Kontakt:
- Anne GIERSCH, MD PhD
- Telefonní číslo: 0388116471
- E-mail: anne.giersch@inserm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena;
- Věk mezi 18 a 60 lety včetně;
- Subjekt, který uvedl datum a podepsal formulář souhlasu (zákonný zástupce nebo opatrovník před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se hodnocením, je-li to relevantní);
- Zapsán do plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce takového plánu.
Kritéria vyloučení:
- poruchy spojené s užíváním psychoaktivních látek (jak jsou definovány v DSM-V);
- Užívání benzodiazepinů (v období před zařazením po dobu rovnající se 5 poločasům přípravku), konopí (2 měsíce před zařazením; užívání konopí (THC) bude ověřeno pomocí měrky na moč) popř. halucinogenní látky (v období před zařazením po dobu odpovídající 5 poločasům rozpadu přípravku);
- Neurologická patologie nebo následky;
- porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD);
- Hraniční porucha osobnosti;
- Deaktivace smyslových poruch;
- Osoba zbavená svobody nebo pod soudní ochranou;
- těhotná, rodící nebo kojící žena;
- Subjekt v období vyloučení, jak je definováno v jiné klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti
Pacienti se schizofrenií
|
Účastníci jsou požádáni, aby co nejrychleji reagovali na hmatovou stimulaci
|
|
Jiný: Řízení
Kontroly odpovídaly pacientům podle věku, pohlaví a úrovně vzdělání
|
Účastníci jsou požádáni, aby co nejrychleji reagovali na hmatovou stimulaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření rychlosti pohybu
Časové okno: měsíc 2
|
Motorická anticipace: Účastník pohybuje prstem, dokud nedojde k hmatové stimulaci a trajektorie prstu se zaznamená pomocí LED na prstu a kamery.
Analýza trajektorie umožňuje měřit rychlost pohybu, zrychlení a zpomalení.
Očekávání potřeby zastavit pohyb je typicky doprovázeno zpomalením trajektorie.
Zpomalení trajektorie se používá jako proxy pro anticipaci hmatové stimulace.
Změříme, v jakém čase před hmatovou stimulací začne zpomalování.
|
měsíc 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografické měření
Časové okno: měsíc 2
|
Elektroencefalografický signál bude měřen v průběhu úlohy za účelem vyhodnocení neurobiologických korelátů očekávání.
Očekávání je spojeno s CNV (Contingent Negative Variation) a tento potenciál bude porovnán napříč různými experimentálními podmínkami.
|
měsíc 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne GIERSCH, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 021-A02434-37
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .