- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05296720
EEG e correlati comportamentali della previsione temporale nella modalità tattile nella schizofrenia (SchizPredicT)
I pazienti con schizofrenia hanno disturbi nel loro senso di sé, in particolare nel loro sé corporeo. I disturbi del senso di sé sono centrali nella schizofrenia e sono interessanti perché si pensa che siano presenti prima dello sviluppo del disturbo, quando solo pochi sintomi attenuati segnalano un rischio di sviluppare psicosi. Trovare marcatori relativi al senso di sé permetterebbe di prevedere quali soggetti, tra quelli con sintomi psicotici minimi, svilupperanno psicosi, e quindi di adattare meglio la gestione. Disturbi nell'esperienza del trascorrere del tempo che accompagnano disturbi del senso di sé sono stati descritti particolarmente in soggetti a rischio di sviluppare psicosi, e sarebbero predittivi dell'insorgenza della patologia. Tuttavia, come con le alterazioni del senso del sé, può essere difficile convincere i pazienti a descrivere i loro disturbi nell'esperienza del tempo, e sono necessarie misure oggettive per facilitare l'individuazione di questi disturbi. Nel presente protocollo verrà testata una misura oggettiva dei meccanismi di percezione temporale in relazione al senso di sé.
I test utilizzati nel protocollo valutano le capacità dei soggetti di beneficiare del passare del tempo e di utilizzare tali capacità per prevedere e prepararsi al verificarsi di un evento. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che i pazienti con un senso di sé corporeo alterato non beneficiano del passare del tempo per prepararsi a elaborare le informazioni in futuro. Il presente protocollo mira a sviluppare una misura più sensibile ai disturbi dei pazienti aggiungendo misure tattili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con schizofrenia hanno disturbi nel loro senso di sé, in particolare nel loro sé corporeo. I disturbi del senso di sé sono centrali nella schizofrenia e sono interessanti perché si pensa che siano presenti prima dello sviluppo del disturbo, quando solo pochi sintomi attenuati segnalano un rischio di sviluppare psicosi. Trovare marcatori relativi al senso di sé permetterebbe di prevedere quali soggetti, tra quelli con sintomi psicotici minimi, svilupperanno psicosi, e quindi di adattare meglio la gestione. Disturbi nell'esperienza del trascorrere del tempo che accompagnano disturbi del senso di sé sono stati descritti particolarmente in soggetti a rischio di sviluppare psicosi, e sarebbero predittivi dell'insorgenza della patologia. Tuttavia, come con le alterazioni del senso del sé, può essere difficile convincere i pazienti a descrivere i loro disturbi nell'esperienza del tempo, e sono necessarie misure oggettive per facilitare l'individuazione di questi disturbi. Nel presente protocollo verrà testata una misura oggettiva dei meccanismi di percezione temporale in relazione al senso di sé.
I test utilizzati nel protocollo valutano le capacità dei soggetti di beneficiare del passare del tempo e di utilizzare tali capacità per prevedere e prepararsi al verificarsi di un evento. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che i pazienti con un senso di sé corporeo alterato non beneficiano del passare del tempo per prepararsi a elaborare le informazioni in futuro. Il presente protocollo mira a sviluppare una misura più sensibile ai disturbi dei pazienti aggiungendo misure tattili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne GIERSCH, MD PhD
- Numero di telefono: 0033 0388116471
- Email: anne.giersch@inserm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
- Numero di telefono: 0033 0383925267
- Email: unic@cpn-laxou.com
Luoghi di studio
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-
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Strasbourg, Francia
- Reclutamento
- Anne GIERSCH
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Contatto:
- Anne GIERSCH, MD PhD
- Numero di telefono: 0388116471
- Email: anne.giersch@inserm.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina;
- Età compresa tra i 18 ei 60 anni compresi;
- Soggetto che ha datato e firmato il modulo di consenso (tutore o custode prima dell'inizio di eventuali procedure relative al processo, se applicabile);
- Iscritto ad un piano previdenziale o beneficiario di tale piano.
Criteri di esclusione:
- Disturbi da uso di sostanze psicoattive (come definiti dal DSM-V);
- Uso di benzodiazepine (nel periodo precedente l'inclusione, per una durata pari a 5 emivite del prodotto), cannabis (nei 2 mesi precedenti l'inclusione; l'uso di cannabis (THC) sarà verificato con un dipstick urinario) o sostanze allucinogene (nel periodo precedente all'inclusione, per una durata pari a 5 emivite del prodotto);
- Patologia neurologica o sequele;
- Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD);
- Un disturbo borderline di personalità;
- Disturbi sensoriali invalidanti;
- Persona privata della libertà o sotto tutela giudiziaria;
- Donna incinta, partoriente o che allatta;
- Soggetto in un periodo di esclusione come definito da un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti
Pazienti con schizofrenia
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Ai partecipanti viene chiesto di reagire il più velocemente possibile a una stimolazione tattile
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Altro: Controlli
Controlli abbinati ai pazienti per età, sesso e livello di istruzione
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Ai partecipanti viene chiesto di reagire il più velocemente possibile a una stimolazione tattile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misura della velocità di movimento
Lasso di tempo: mese 2
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Anticipazione motoria: il partecipante muove il proprio dito fino a quando non viene erogata una stimolazione tattile e la traiettoria del dito viene registrata mediante un LED sul dito e una telecamera.
L'analisi della traiettoria consente di misurare la velocità di movimento, l'accelerazione e la decelerazione.
L'anticipazione della necessità di fermare il movimento è tipicamente accompagnata da un rallentamento della traiettoria.
Il rallentamento della traiettoria viene utilizzato come proxy per l'anticipazione della stimolazione tattile.
Misureremo a che ora prima della stimolazione tattile inizia la decelerazione.
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mese 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura elettroencefalografica
Lasso di tempo: mese 2
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Il segnale elettroencefalografico sarà misurato durante il compito per valutare i correlati neurobiologici dell'aspettativa.
L'aspettativa è associata a una CNV (Contingent Negative Variation) e questo potenziale sarà confrontato tra le diverse condizioni sperimentali.
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mese 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne GIERSCH, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 021-A02434-37
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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