- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05296720
EEG en gedragscorrelaten van temporele voorspelling in de tactiele modaliteit bij schizofrenie (SchizPredicT)
Patiënten met schizofrenie hebben stoornissen in hun zelfgevoel, met name hun lichamelijke zelf. Stoornissen van het zelfgevoel staan centraal bij schizofrenie en zijn van belang omdat wordt aangenomen dat ze aanwezig zijn vóór de ontwikkeling van de stoornis, wanneer slechts een paar afgezwakte symptomen wijzen op een risico op het ontwikkelen van een psychose. Het vinden van markers gerelateerd aan het zelfgevoel zou het mogelijk maken om te voorspellen welke proefpersonen, onder degenen met minimale psychotische symptomen, een psychose zullen ontwikkelen, en dus om het management beter aan te passen. Verstoringen in de ervaring van het verstrijken van de tijd die gepaard gaan met stoornissen in het zelfgevoel, zijn met name beschreven bij personen die het risico lopen psychose te ontwikkelen, en zouden het begin van de pathologie voorspellen. Net als bij veranderingen in het zelfgevoel kan het echter moeilijk zijn om patiënten hun stoornissen in de beleving van tijd te laten beschrijven, en er zijn objectieve maatregelen nodig om de detectie van deze stoornissen te vergemakkelijken. In het huidige protocol zal een objectieve maatstaf van temporele waarnemingsmechanismen worden getest in relatie tot het zelfgevoel.
De tests die in het protocol worden gebruikt, beoordelen het vermogen van proefpersonen om te profiteren van het verstrijken van de tijd en om deze vaardigheden te gebruiken om te voorspellen en zich voor te bereiden op het optreden van een gebeurtenis. De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat patiënten met een verminderd lichamelijk zelfgevoel geen baat hebben bij het verstrijken van de tijd om zich voor te bereiden op het verwerken van informatie in de toekomst. Het huidige protocol is gericht op het ontwikkelen van een maatregel die gevoeliger is voor de stoornissen van de patiënt door tactiele maatregelen toe te voegen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met schizofrenie hebben stoornissen in hun zelfgevoel, met name hun lichamelijke zelf. Stoornissen van het zelfgevoel staan centraal bij schizofrenie en zijn van belang omdat wordt aangenomen dat ze aanwezig zijn vóór de ontwikkeling van de stoornis, wanneer slechts een paar afgezwakte symptomen wijzen op een risico op het ontwikkelen van een psychose. Het vinden van markers gerelateerd aan het zelfgevoel zou het mogelijk maken om te voorspellen welke proefpersonen, onder degenen met minimale psychotische symptomen, een psychose zullen ontwikkelen, en dus om het management beter aan te passen. Verstoringen in de ervaring van het verstrijken van de tijd die gepaard gaan met stoornissen in het zelfgevoel, zijn met name beschreven bij personen die het risico lopen psychose te ontwikkelen, en zouden het begin van de pathologie voorspellen. Net als bij veranderingen in het zelfgevoel kan het echter moeilijk zijn om patiënten hun stoornissen in de beleving van tijd te laten beschrijven, en er zijn objectieve maatregelen nodig om de detectie van deze stoornissen te vergemakkelijken. In het huidige protocol zal een objectieve maatstaf van temporele waarnemingsmechanismen worden getest in relatie tot het zelfgevoel.
De tests die in het protocol worden gebruikt, beoordelen het vermogen van proefpersonen om te profiteren van het verstrijken van de tijd en om deze vaardigheden te gebruiken om te voorspellen en zich voor te bereiden op het optreden van een gebeurtenis. De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat patiënten met een verminderd lichamelijk zelfgevoel geen baat hebben bij het verstrijken van de tijd om zich voor te bereiden op het verwerken van informatie in de toekomst. Het huidige protocol is gericht op het ontwikkelen van een maatregel die gevoeliger is voor de stoornissen van de patiënt door tactiele maatregelen toe te voegen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne GIERSCH, MD PhD
- Telefoonnummer: 0033 0388116471
- E-mail: anne.giersch@inserm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Naoual MELLOUKI BENDIM'RED, PhD
- Telefoonnummer: 0033 0383925267
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk
- Werving
- Anne GIERSCH
-
Contact:
- Anne GIERSCH, MD PhD
- Telefoonnummer: 0388116471
- E-mail: anne.giersch@inserm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk;
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar inclusief;
- Proefpersoon die het toestemmingsformulier heeft gedateerd en ondertekend (voogd of bewaarder voorafgaand aan de aanvang van eventuele procesgerelateerde procedures);
- Ingeschreven in een sociaal zekerheidsplan of begunstigde van een dergelijk plan.
Uitsluitingscriteria:
- Stoornissen in het gebruik van psychoactieve middelen (zoals gedefinieerd door DSM-V);
- Gebruik van benzodiazepinen (in de periode voorafgaand aan opname, voor een duur gelijk aan 5 halfwaardetijden van het product), cannabis (in de 2 maanden voorafgaand aan opname; gebruik van cannabis (THC) wordt gecontroleerd met een urine-peilstok) of hallucinogene stoffen (in de periode voorafgaand aan opname, voor een duur gelijk aan 5 halfwaardetijden van het product);
- Neurologische pathologie of gevolgen;
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD);
- Een borderline persoonlijkheidsstoornis;
- Sensorische stoornissen uitschakelen;
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder gerechtelijke bescherming staat;
- Zwangere, barende of zogende vrouw;
- Proefpersoon in een periode van uitsluiting zoals gedefinieerd door een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Patiënten
Patiënten met schizofrenie
|
Deelnemers wordt gevraagd zo snel mogelijk te reageren op een tactiele stimulatie
|
Ander: Controles
Controles gematcht met patiënten op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau
|
Deelnemers wordt gevraagd zo snel mogelijk te reageren op een tactiele stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
maat voor bewegingssnelheid
Tijdsspanne: maand 2
|
Motorische anticipatie: De deelnemer beweegt zijn of haar vinger totdat een tactiele stimulatie wordt afgegeven en het vingertraject wordt geregistreerd door middel van een LED op de vinger en een camera.
De analyse van het traject zorgt voor een meting van bewegingssnelheid, versnelling en vertraging.
Het anticiperen op de noodzaak om de beweging te stoppen gaat doorgaans gepaard met een vertraging van het traject.
De vertraging van het traject wordt gebruikt als een proxy voor het anticiperen op de tactiele stimulatie.
We meten op welk tijdstip voor de tactiele stimulatie de vertraging begint.
|
maand 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Elektro-encefalografische maatregel
Tijdsspanne: maand 2
|
Het elektro-encefalografische signaal zal gedurende de hele taak worden gemeten om neurobiologische correlaten van de verwachting te evalueren.
Verwachting wordt geassocieerd met een CNV (Contingent Negative Variation), en dit potentieel zal worden vergeleken tussen de verschillende experimentele omstandigheden.
|
maand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne GIERSCH, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 021-A02434-37
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tactiele stimulatie
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
University of CopenhagenVoltooidGezonde onderwerpenDenemarken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityWervingTourette syndroomVerenigde Staten
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid